射射频皮肤治疗仪类产品，其工作原理一般是通过治疗电极将射频能量作用于人体皮肤及皮下组织，使人体组织、细胞发生病理/生理学改变；预期用于治疗皮肤松弛，减轻皮肤皱纹，收缩毛孔，紧致、提升皮肤组织，或者治疗痤疮、瘢痕，或者减少脂肪（脂肪软化或分解）等。发展历程 2014年，日本MTG的“ReFa”在麦当娜和罗纳尔多的...
答：不是所有射频类产品都属于医疗器械。对于产品是否作为医疗器械管理，应当依据《医疗器械监督管理条例》第一百零三条中医疗器械定义进行综合判定，并根据《医疗器械分类规则》《医疗器械分类目录》等判定产品的管理类别。根据30号公告，射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品，其工作原理一般是通过治疗电极将射频能量作用于...
记者在国家药品监督管理局官网以“射频治疗仪”“射频皮肤治疗仪”等信息进行搜索,并没有查询到获得第三类医疗器械注册证的射频类美容仪产品。 这意味着,市面上宣称用于治疗皮肤松弛,减轻皮肤皱纹,收缩毛孔,紧致皮肤、提升皮肤组织的射频美容仪可能面临不得生产、进口和下架的情况。 记者搜索发现,初普(Tripollar)、雅萌...
🎉自从玛丽仙射频皮肤治疗仪Pro+作为国内第①款“械”字号家用射频美容仪上市后,引起了众多消费者的关注。·💡那么,射频美容仪和射频皮肤治疗仪究竟有什么区别呢?一、准入门槛不同🌟射频皮肤治疗仪:属于第Ⅲ类医疗器械,械Ⅲ是我国最高级别的医疗器械,预期用途是治疗/辅助治疗,有明确的医疗美容用途。
射频美容仪:属于个护家电的一部分,享受自由市场的灵活性,主要是提升生活的便捷与舒适。其效果不强制要求临床验证,且相关的安全标准较宽泛。 通过以上对比,我们可以看出射频美容仪和射频皮肤治疗仪在准入门槛、执行标准和监管周期等方面存在显著差异。选择适合自己需求的产品时,不妨多加留意这些细节哦!0...
射频仪通常就是一种较为常用的医美方式,一般能够改善个人的皮肤状况。 射频仪主要是利用射频波穿透至皮肤深层能够利用皮肤形成阻抗作用,从而可以使射频波促进细胞分子产生,也有助于消除皮肤上的痘印以及痘痘,并且还能够激活皮下胶原蛋白组织再生,能够达到消除皱纹的效果,也可以使皮肤看起来更加紧致有弹性。 在刚做完射频...
年11月22日,威脉清通医疗科技(无锡)有限公司旗下的YOUMAGIC®高能单极射频皮肤治疗仪正式获批国家药品监督管理局三类医疗器械注册证,注册编号为:国械注准20243092361,该产品用于对面部松垂皱纹的非侵入性治疗,能够减轻面部轻、中度皮肤皱纹,紧致、提升皮肤组织,具有无创性、无恢复期、个性化、更高效舒...
这意味着国内首款单极射频皮肤治疗仪 来自“无锡高新区造” 威脉医疗去年底新落户无锡高新区,是一家初创型科技医疗企业,专注于能量医学研发与转化。企业的技术团队根植于清华大学,“来自清华大学工程物理系的创新团队成功攻克了射频能量源技术科研难...
射频美容行业迈向新阶段 10月11日,深圳宇石科技有限公司的射频皮肤治疗仪(商品名:玛丽仙,型号:RF0601 Pro+)和深圳市宗匠科技有限公司的射频皮肤治疗仪(商品名:AMIRO觅光,型号:ABFM03)获得国家药品监督管理局第三类医疗器械注册证批准。 这一重要里程碑式事件不仅标志着两家公司在技术创新与合规性方面取得...