答：依法取得医疗器械注册证的射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品可以通过网络销售。30号公告中明确射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品按照第三类医疗器械管理，按照《医疗器械监督管理条例》规定，网络销售射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品的，应当是医疗器械注册人或者是已取得医疗器械经营许可的经营企业。此外，《医疗器械...
射射频皮肤治疗仪类产品，其工作原理一般是通过治疗电极将射频能量作用于人体皮肤及皮下组织，使人体组织、细胞发生病理/生理学改变；预期用于治疗皮肤松弛，减轻皮肤皱纹，收缩毛孔，紧致、提升皮肤组织，或者治疗痤疮、瘢痕，或者减少脂肪（脂肪软化或分解）等。发展历程 2014年，日本MTG的“ReFa”在麦当娜和罗纳尔多的...
二、根据30号公告,按照医疗器械管理的射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品,其工作原理一般是“通过治疗电极将射频能量作用于人体皮肤及皮下组织,使人体组织、细胞发生病理/生理学改变”;预期“用于治疗皮肤松弛,减轻皮肤皱纹,收缩毛孔,紧致、提升皮肤...
据国家药监局官网消息,国家药监局近日发布公告,对27类医疗器械涉及《医疗器械分类目录》内容进行调整。 部分医疗美容用产品按照III类医疗器械管理 其中,射频治疗仪、射频皮肤治疗仪,用于治疗皮肤松弛,减轻皮肤皱纹,收缩毛孔,紧致、提升皮肤组织,或者治疗痤疮、瘢痕,或者减少脂肪(脂肪软化或分解)等,按照III类医疗器械管理。
自2024年4月1日起,射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售。国家药监局的一纸公告意味着射频类美容仪正式进入到第三类医疗器械级别的强监管时代。 虽然各大知名美容仪品牌已经表态,在未取得第三类医疗器械注册证之前会对产品作下架处理。但记者在电商平台发现仍有不少第三方卖...
经营许可（备案）的企业，不得从事相关产品的生产和销售。同时，30号公告中要求射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品相关注册人、生产企业应当切实履行产品质量安全主体责任，全面加强产品全生命周期质量管理，确保上市产品的安全有效，并主动向所在地（进口产品为代理人所在地）省级药品监督管理部门报告相关情况。
进一步明确射频类美容仪器的归属,不是所有射频类器械都属于医疗器械。按照医疗器械管理的射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品,其工作原理一般是“通过治疗电极将射频能量作用于人体皮肤及皮下组织,使人体组织、细胞发生病理/生理学改变”,预期“用于治疗皮肤松弛,减轻皮肤皱纹,收缩毛孔,紧致、提升皮肤组织或...
10月11日,深圳宇石科技有限公司的射频皮肤治疗仪(商品名:玛丽仙,型号:RF0601 Pro+)和深圳市宗匠科技有限公司的射频皮肤治疗仪(商品名:AMIRO觅光,型号:ABFM03)获得国家药品监督管理局第三类医疗器械注册证批准。 这一重要里程碑式事件不仅标志着两家公司在技术创新与合规性方面取得了显著成就,同时也为整个家用美容仪...
家用美容仪行业迎来洗牌与新变革。 国家药监局2022年3月发布的《30号公告》中明确,射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品按照第三类医疗器械管理,自2024年4月1日起,射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售。也就是说,美容仪在新规前的监管与剃须刀是一个大的类目,而新规后,则...