射射频皮肤治疗仪类产品，其工作原理一般是通过治疗电极将射频能量作用于人体皮肤及皮下组织，使人体组织、细胞发生病理/生理学改变；预期用于治疗皮肤松弛，减轻皮肤皱纹，收缩毛孔，紧致、提升皮肤组织，或者治疗痤疮、瘢痕，或者减少脂肪（脂肪软化或分解）等。发展历程 2014年，日本MTG的“ReFa”在麦当娜和罗纳尔多的...
近日,据国家药品监督管理局发布的2024年10月12日医疗器械批准证明文件送达信息显示,深圳宇石科技有限公司(以下简称:宇石科技)旗下玛丽仙超聚热大能量射频皮肤治疗仪Pro+(国械注准20243092007)位列其中,成为首批取得三类医疗器械注册证的家用美容仪品牌。 此前,射频皮肤治疗仪行业缺乏统一的行业标准,各品牌多凭...
记者在国家药品监督管理局官网以“射频治疗仪”“射频皮肤治疗仪”等信息进行搜索,并没有查询到获得第三类医疗器械注册证的射频类美容仪产品。 这意味着,市面上宣称用于治疗皮肤松弛,减轻皮肤皱纹,收缩毛孔,紧致皮肤、提升皮肤组织的射频美容仪可能面临不得生产、进口和下架的情况。 记者搜索发现,初普(Tripollar)、雅萌...
答：不是所有射频类产品都属于医疗器械。对于产品是否作为医疗器械管理，应当依据《医疗器械监督管理条例》第一百零三条中医疗器械定义进行综合判定，并根据《医疗器械分类规则》《医疗器械分类目录》等判定产品的管理类别。根据30号公告，射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品，其工作原理一般是通过治疗电极将射频能量作用于...
二、根据30号公告,按照医疗器械管理的射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品,其工作原理一般是“通过治疗电极将射频能量作用于人体皮肤及皮下组织,使人体组织、细胞发生病理/生理学改变”;预期“用于治疗皮肤松弛,减轻皮肤皱纹,收缩毛孔,紧致、提升皮肤...
10月11日,深圳宇石科技有限公司的射频皮肤治疗仪(商品名:玛丽仙,型号:RF0601 Pro+)和深圳市宗匠科技有限公司的射频皮肤治疗仪(商品名:AMIRO觅光,型号:ABFM03)获得国家药品监督管理局第三类医疗器械注册证批准。 这一重要里程碑式事件不仅标志着两家公司在技术创新与合规性方面取得了显著成就,同时也为整个家用美容仪...
的企业，不得从事相关产品的生产和销售。同时，30号公告中要求射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品相关注册人、生产企业应当切实履行产品质量安全主体责任，全面加强产品全生命周期质量管理，确保上市产品的安全有效，并主动向所在地（进口产品为代理人所在地）省级药品监督管理部门报告相关情况。本文源自：金融界AI电报 ...
3月27日,国家药监局发布的《射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品分类界定解读》指出,不是所有射频类产品都属于医疗器械,预期用于“淡化皱纹(如抬头纹、鱼尾纹等)、减轻细纹、眼周除皱、改善松弛下垂、提升苹果肌、脸部轮廓提拉、紧致轮廓、紧致肌肤、提拉塑型、收缩毛孔”等的射频美容产品,应当作为第三类医疗器械管理。
国家药监局:射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品未依法取得医疗器械注册证 不得生产、进口和销售在2022年3月,国家药监局发布《关于调整〈医疗器械分类目录〉部分内容的公告》,其中明确射频治疗仪、射频皮肤治疗...