设计确认、安装确认、运行确认、性能确认 设计确认（DQ）、安装确认（IQ）、运行确认（OQ）、性能确认（PQ）设备/仪器的选型（DQ）:设计确认应当证明厂房、设施、设备的设计符合预定用途和要求；记录设施、设备系统按照GMP要求进行设计的书面证据，这些书面证据说明所设计的设施、设备系统适合于目的用途，并且所设计的设施...
性能确认(PQ):性能确认应当证明厂房、设施、设备在正常操作方法和工艺条件下能够持续符合标准。 本部分验证工作在安装和运行确认完成和批准之后进行。PQ文件描述证明设备系统在日常运行条件下和极端情况下都可以稳定地达到系统要求的程序。PQ文件应包括初步程序介绍、需要进行的性能测试详情、每一测试的验收标准。PQ还要求...
性能确认(PQ):性能确认应当证明厂房、设施、设备在正常操作方法和工艺条件下能够持续符合标准。 本部分验证工作在安装和运行确认完成和批准之后进行。PQ文件描述证明设备系统在日常运行条件下和极端情况下都可以稳定地达到系统要求的程序。PQ文件应包括初步程序介绍、需要进行的性能测试详情、每一测试的验收标准。PQ还要求...
纯化水系统验证的安装、运行和性能确认Part 1安装确认 1 先决条件确认 DQ报告已经完成并审批。 出厂验收测试完成并形成FAT报告。 系统安装已经完成,试车和启动设备已经成功执行。 安装确认方案已获批准。 供应商的操作和维护手册必须是竣工版的。 执行确认活动人员已接受本方案的培训。 2 人员确认 相关人员经过培训...
运行确认 一、先决条件确认 安装确认报告已经完成并审批。 安装确认时没有未关闭的偏差或存在的偏差不影响OQ的进行。 运行确认方案已获批准。 供应商的操作和维护手册必须是竣工版的。 执行确认活动人员已接受本方案的培训。 二、操作规程的确认 包括使用、维护、清洁等标准操作规程的确认,OQ期间的SOP草案就可以,OQ...
运行确认 一、先决条件确认 安装确认报告已经完成并审批。 安装确认时没有未关闭的偏差或存在的偏差不影响OQ的进行。 运行确认方案已获批准。 供应商的操作和维护手册必须是竣工版的。 执行确认活动人员已接受本方案的培训。 二、操作规程的确认 包括使用、维护、清洁等标准操作规程的确认,OQ期间的SOP草案就可以,OQ...
性能确认方案及报告开始时间结束时间第25页,共50页冷库安装、运行、性能确认方案及报告验证领导小组对结果进行综合评审,做出验证结论,发放在具体实施过程中,如本方案有不妥之处,可以对本无第26页,共50页冷库安装、运行、性能确认方案及报告第27页,共50页冷库安装、运行、性能确认方案及报告 3 3 3 3 4 4 4 5...
§确认源水、压缩空气、氮气(直接影响系统)。 注:现场公用设施都是由使用方事先按照设备设计要求事先配备好,提前需要确认好提入位置及技术要求,这块有可能影响施工进度。 Part 2 运行确认 1 先决条件确认 §安装确认报告已经完成并审批。 §安装确认时没有未关闭的偏差或存在的偏差不影响OQ的进行。
百度试题 结果1 题目设备验证包括安装确认(IQ)、运行确认(OQ)和性能确认(PQ)阶段,由质量部审核、批准。相关知识点: 试题来源: 解析 设备验证包括安装确认(IQ)、运行确认(OQ)和性能确认(PQ)阶段,由质量部审核、批准。(√) 反馈 收藏
冷库安装运行性能确认方案及报告 确认验证文件 页码:第1页,共50页 编号:JTSMP0616100 冷库 确认方案 安装IQ运行0Q性能PQ 起草人: 年月 B 审核人: 年月 B 批准人: 年月 B 生效日期:年月日 药业有