2024年3 月 15 日,据 NMPA 官网显示,通过优先审评审批程序附条件批准科州制药申报的 1 类创新药妥拉美替尼胶囊(商品名:科露平)上市:适用含抗 PD-1/PD-L1 治疗失败的 NRAS 突变的晚期黑色素瘤患者。 据新闻稿,这是国产首款 MEK 抑制剂,也是全球首个获批针对 NRAS 突变晚期黑色素瘤适应症的靶向药物。 素材来源:来源于NMPA 官网
维莫非尼是一种口服BRAF丝氨酸苏氨酸激酶激活酶抑制剂,选择性抑制致癌性BRAF激酶。维莫非尼在众多BRAF表达阳性的转移性黑色素瘤中均显示高抗癌疗效。此前,已在多个国家获得上市批准,用于治疗BRAF V600突变阳性的不能切除或转移性黑色素瘤。 2024年6月12日,《Experimental Hematology & Oncology》期刊发表了妥拉美替尼...
2024年3月,科露平®(妥拉美替尼)在中国获批用于含PD-1/PD-L1治疗失败的NRAS突变的晚期黑色素瘤患者。本次获批基于一项单臂、多中心关键II期注册临床研究结果,该研究旨在评价科露平®(妥拉美替尼)治疗NRAS突变晚期黑色素瘤患者...
科露平(妥拉美替尼/HL-085)是由上海科州药物研发有限公司自主研发的高选择性MEK抑制剂,能够特异性结合RAS-RAF-MEK-ERK信号通路中的MEK1/2,阻断其下游信号传导,有效抑制肿瘤生长。 在2023年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上,妥拉美替尼针对晚期NRAS突变黑色素瘤患者的II期关键注册临床研究结果公布。该研究纳入了100例...
其中,全球首款针对NRAS突变晚期黑色素瘤适应症的MEK抑制剂、我国自主研发的首款MEK抑制剂妥拉美替尼(科露平®),在今年3月15日获得国家药品监督管理局(NMPA)批准上市后,又正式纳入新一轮国家医保目录,将惠及更多NRAS突变晚期黑色素...
2024年11月28日,国家医保局、人力资源社会保障部发布了最新的《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2024年)》。我国上海科州药物研发有限公司自主研发的NRAS靶向药妥拉美替尼胶囊(商品名:科露平)成功进入医保名录,用于治疗抗PD-1/PD-L1治疗失败的NRAS基因突变的晚期黑色素瘤患者。
曲美替尼（Trametinib、Mekinist)是一种可逆的、高选择性的MEK1和MEK2变抗抑制剂，对携带BRAF V600突变的转移性黑色素瘤具有抗癌活性。2013年5月,美国FDA批准曲美替尼作为单药治疗V600E突变转移性黑色素瘤患者。综上所述，此次妥拉美替尼的上市为抗PD-1/PD-L1治疗失败的NRAS突变的晚期黑色素瘤患者提供了新的...
今日,国家药品监督管理局(NMPA)官方网站公示,通过优先审评审批程序附条件批准科州制药1类新药妥拉美替尼胶囊(商品名:科露平)上市,适用于含抗PD-1/PD-L1治疗失败的NRAS突变的晚期黑色素瘤患者。 该药物是全球首个且唯一获批针对NRAS突变晚期黑色素...
维莫非尼(Vemurafenib)是由罗氏制药研发的一款国内首个获得上市批准的高选择性的BRAF抑制剂。主要针对BRAF V600E突变，其作用机制抑制突变的BRAF蛋白活性，阻断了信号通路的上游激活。与妥拉美替尼联合使用时，可以对肺癌细胞形成 “双管齐下” 的打击。近90%患者肿瘤缩小或稳定!BRAF V600E+患者迎来全新治疗方案 2024...
近日，国家药品监督管理局（NMPA）官方网站公示，上海科州药物研发有限公司（以下简称“科州药业”）的创新药妥拉美替尼（商品名：科露平）获批上市，用于含抗PD-1/PD-L1治疗失败的NRAS突变晚期黑色素瘤患者。这是全球首个获批用于NRAS突变黑色素瘤的靶向药物。据悉，恶性黑色素瘤（MM）是起源于表皮黑色素细胞或...