| 1、生产企业总量 表2 2023年全国妇产科、辅助生殖和避孕器械生产企业数量区域分布TOP10 数据来源:众成数科 图2 2023年全国妇产科、辅助生殖和避孕器械生产企业数量分布地图 数据来源:众成数科 | 2、上市企业 表3 2023年全国妇产科、辅助生殖和避孕器械上市企业数量区域分布TOP10 数据来源:众成数科 图3 2023年...
通常情况下，妇产科、辅助生殖和避孕器械通用名称由一个核心词和一般不超过三个特征词组成。一般情况下，描述产品使用形式、提供形式等属性的特征词应放首位，其他类型的特征词应按其对核心词的修饰性从广义到狭义的顺序排列。如“特征词1（如适用）+特征词2（如适用）+特征词3（如适用）+核心词”结构编制。（二...
妇产科、辅助生殖和避孕器械的CE-MDR认证需要符合欧洲医疗器械法规(Medical Device Regulation, MDR)的法规要求。以下是一些相关的法规要求: 定义和分类:根据MDR的定义,妇产科、辅助生殖和避孕器械被视为医疗器械,并根据其预期用途和风险级别进行分类。不同的器械类别有不同的认证要求。
类比原理:妇产科、辅助生殖和避孕器械与已获得批准或豁免临床评价的类似产品在原理、设计、性能等方面具有类似性,并且已经证明类似产品的安全性和有效性。 已有充分临床使用经验:妇产科、辅助生殖和避孕器械已经在临床实践中被广泛使用,并且已有充分的临床使用经验,证明其具有良好的临床实用性和安全性。
以下是一般情况下妇产科、辅助生殖和避孕器械豁免临床试验的一些常见要求: 明确的分类和用途:妇产科、辅助生殖和避孕器械需要明确其分类和用途,以便准确判断是否符合豁免临床试验的要求。这可能涉及到国家或地区的法规和指导文件中对这些器械的定义和分类的规定。 已有临床应用和文献支持:申请豁免的器械应该已经在临床实践...
本子目录包括专用于妇产科、计划生育和辅助生殖的医疗器械。 二、框架结构 本子目录按照妇产科、辅助生殖和避孕器械的临床特点分为“手术器械”等7个一级产品类别。按照临床预期用途细分为37个二级产品类别,列举238个品名举例。 本子目录将妇产科手术器械、妇产科设备、计划生育手术器械、计划生育设备、辅助生殖器械、医用...
医疗器械分类妇产科、辅助生殖和避孕器械 序号 一级产品类别 二级产品类别 产品描述 预期用途 品名举例 管理类别 01 妇产科手术器械 01妇产科用刀 通常由刀片和刀柄组成。一般刀片由不锈钢或钛合金材料制成,刀柄由高分子材料制成。无菌提供。 用于剖宫产手术时划开子宫。 一次性使用无菌剖宫产刀 Ⅱ 通常由刀片和...
分类目录 18妇产科、辅助生殖和避孕器械 一级类别 18-07 辅助生殖器械 产品描述 由杯身和杯盖两部分组成。杯盖采用高密度聚乙烯制成,杯身采用聚丙烯材质制成。为一次性使用无菌产品。 预期用途 用于人类辅助生殖过程中,精液的采集、定量、液化和精液优化前的储存。收集的精液样本经处理后用于人类辅助生殖技术(...
妇产科、辅助生殖和避孕器械在中国国内的械字号NMPA(国家药品监督管理局)注册的费用是根据具体产品的分类、复杂性和风险等因素而有所差异的。注册费用通常包括以下几个方面: 1. 申请费:这是提交注册申请时需要缴纳的基本费用,用于覆盖审评过程的成本。 2. 技术服务费:根据产品的特点和复杂程度,可能需要额外的技术服...
医疗器械分类目录:妇产科、辅助生殖和避孕器械相关产品、产品图片及公司,这里是医疗器械的集聚地,找妇产科、辅助生殖和避孕器械就上3618医疗器械网!