妇产科、辅助生殖和避孕器械的CE-MDR认证需要符合欧洲医疗器械法规(Medical Device Regulation, MDR)的法规要求。以下是一些相关的法规要求: 定义和分类:根据MDR的定义,妇产科、辅助生殖和避孕器械被视为医疗器械,并根据其预期用途和风险级别进行分类。不同的器械类别有不同的认证要求。
欧洲医疗器械法规(Medical Device Regulation, MDR):欧洲医疗器械法规是适用于所有医疗器械的法规,包括妇产科、辅助生殖和避孕器械的高频手术附件。CE-MDR认证要求制造商符合该法规的规定,确保产品的安全性、性能和适用性。 附件IX:附件 IX 是欧洲医疗器械法规中的一个重要部分,详细列出了医疗器械评估的技术文件要求。制...