2024年5月,美国梅奥诊所发布《急性和复杂性炎症性心包炎:当代实践指南》,指出RP治疗的关键在于确保症状和炎症完全消退后才能停止治疗,以此降低复发风险,而IL-1受体拮抗疗法的发展已彻底改变了RP的治疗策略、成为RP的关键治疗方法[7]。...
在接受标准治疗的同时出现心包炎复发的患者被纳入为期12周的磨合期，在此期间开始使用rilonacept，停止背景药物治疗。有临床反应（即符合预先规定的反应标准）的患者按1:1的比例随机分配，接受持续的rilonacept单药治疗或安慰剂治疗，每周皮下注射一次。用Cox比例风险模型评估的主要疗效终点是首次心包炎复发的时间，还对...
2021年03月18日,Kiniksa Pharmaceuticals宣布,美国FDA已批准该公司开发的IL-1抑制剂Arcalyst(rilonacept)上市,用于治疗12岁以上复发性心包炎(recurrent pericarditis)患者和减轻心包炎的复发风险。 什么是复发性心包炎 复发性心包炎是一种影响心脏周围组织的炎症性疾病,它影响15%至30%的急性心包炎患者。复发性心包炎...
IL-1参与了复发性心包炎的病理生理过程,可作为全身炎症表现(如CRP升高)患者的治疗靶点。 最近发表了一项临床研究,检验利纳西普降低心包炎复发风险的3期试验,即RHAPSODY研究(利纳西普通过抑制IL-1α、IL-1β治疗复发性心包炎:一项关键症状和...
利纳西普是一种重组二聚体融合蛋白,通过阻断IL-1α和IL-1β信号传导进行治疗。该产品2008年2月获美国FDA批准,用于治疗冷吡啉相关周期性综合征,包括家族性寒冷性自身炎症综合征和Muckle-Wells综合征;2020年12月新增适应症IL-1受体拮抗剂缺乏症(DIRA);2021年3月再添复发性心包炎适应症,成为FDA唯一批准用于12岁及...
除了CAPS适应症,注射用利纳西普已经被FDA批准用于治疗IL-1受体拮抗剂缺乏症、复发性心包炎。在中国,该产品用于治疗复发性心包炎的新适应症上市申请也已经于今年3月获得NMPA受理,并被纳入优先审评。(截图来源:NMPA官网)#冷卟啉相关周期性综合征#炎症性疾病#罕见病#心包炎...
华东医药引进的IL-1抑制剂「利纳西普」拟纳入优先审评 ▎药明康德内容团队报道 12月19日,中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网公示,华东医药全资子公司中美华东申报的注射用利纳西普(暂定)因“符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格”拟纳入优先审评,用于治疗成人和12岁及以上青少年复发性心包炎(RP)以及...
华东医药引进的IL-1抑制剂拟纳入优先审评 ▎药明康德内容团队报道 1月16日,中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网公示,华东医药申报的注射用利纳西普拟纳入优先审评,用于治疗成人和12岁及以上青少年冷吡啉相关周期性综合征(CAPS),包括家族性寒冷型自身炎症综合征、Muckle-Wells综合征。公开资料显示,利纳西普是华东医药...
利纳西普是一种重组可溶性融合蛋白,可以通过靶向诱捕IL-1α和IL-1β,阻断IL-1信号传导,打破反复发作的心包自身炎症循环,预防远期发作(如图1)。仅需每周给药一次即可达到治疗效果,于2019年被美国FDA认定为突破性疗法。 一项发表于《新英格兰医学杂志》的RHAPSODY研究证实了利纳西普能够有效治疗RP且安全性良好[5]:该研...
利纳西普是一种重组可溶性融合蛋白,可以通过靶向诱捕IL-1α和IL-1β,阻断IL-1信号传导,打破反复发作的心包自身炎症循环,预防远期发作。仅需每周给药一次即可达到治疗效果,于2019年被美国FDA认定为突破性疗法。 一项发表于《新英格兰医学杂志》的RHAPSODY研究证实了利纳西普能够有效治疗RP且安全性良好[5]:该研究纳入了...