抗PD-1/PD-L1抗体可阻断PD-1/PD-L1信号通路,在肿瘤患者中显示出较好的抗肿瘤疗效,已被开发用于多种肿瘤的治疗。 在不改变适应症和给药途径的条件下,对于在治疗剂量范围内具有较为平坦的暴露-效应(Exposure-Response, E-R)关系...
为进一步指导企业优化抗PD-1/PD-L1抗体的临床用药剂量,提高患者依从性及总体生活质量,并提供可参考的技术规范,我中心组织起草了《基于药代动力学方法支持用于肿瘤治疗的抗PD-1/PD-L1抗体可替换给药方案的技术指导原则(征求意见稿)》...
抗PD-1/PD-L1抗体可阻断PD-1/PD-L1信号通路,在肿瘤患者中显示出较好的抗肿瘤疗效,已被开发用于多种肿瘤的治疗。 在不改变适应症和给药途径的条件下,对于在治疗剂量范围内具有较为平坦的暴露-效应(Exposure-Response, E-R)关系的抗PD-1/PD-L1抗体,在研发过程或获批上市后,可以考虑通过改变给药剂量(如按体重...
抗PD-1/PD-L1抗体可阻断PD-1/PD-L1信号通路,在肿瘤患者中显示出较好的抗肿瘤疗效,已被开发用于多种肿瘤的治疗。 在不改变适应症和给药途径的条件下,对于在治疗剂量范围内具有较为平坦的暴露-效应(Exposure-Response, E-R)关系的抗PD-1/PD-L1抗体,在研发过程或获批上市后,可以考虑通过改变给药剂量(如按体重...
为进一步指导企业优化抗PD-1/PD-L1抗体的临床用药剂量,提高患者依从性及总体生活质量,并提供可参考的技术规范,药审中心组织制定了《基于药代动力学方法支持用于肿瘤治疗的抗PD-1/PD-L1抗体可选给药方案的技术指导原则》(见附件)。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔2020...
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为进一步指导企业优化抗PD-1/PD-L1抗体的临床用药剂量,提高患者依从性及总体生活质量,并提供可参考的技术规范,我中心组织起草了《基于药代动力学方法支持用于肿瘤治疗的抗PD-1/PD-L1抗体可替换给药方案的技术指导原则(征求意见稿)》,现在中心网站予以公示,以广泛听取各界意见和建议,欢迎各界提出宝贵意见和建议,并请...
为进一步指导企业优化抗PD-1/PD-L1抗体的临床用药剂量,提高患者依从性及总体生活质量,并提供可参考的技术规范,我中心组织起草了《基于药代动力学方法支持用于肿瘤治疗的抗PD-1/PD-L1抗体可替换给药方案的技术指导原则(征求意见稿)》,现在中心网站予以公示,以广泛听取各界意见和建议,欢迎各界提出宝贵意见和建议,并请...
对于一些在治疗剂量范围内具有较为平坦暴露-效应(Exposure-Response, E-R)关系的抗PD-1/PD-L1抗体,在研发过程中或获批上市后,可以考虑在不改变给药途径的条件下,通过改变给药剂…