第一条 为加强对药物研发与技术审评沟通交流工作的管理,规范申请人与国家药品监督管理局药品审评中心(以下简称药审中心)之间的沟通交流,根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品注册管理办法》等有关规定,制定本办法。 第二条 本办法所指的沟通交流,系指在药物研发与注册申请技术审评过程中,申请人与药审中心审评...
根据《国家药监局关于实施<药品注册管理办法>有关事宜的公告》(2020年第46号),为推进相关配套规范性文件、技术指导原则起草制定工作,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织修订了《药物研发与技术审评沟通交流管理办法》(见附件)。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔20...