国家药监局关于发布《突破性治疗药物审评工作程序(试行)》等三个文件的公告(2020年第82号)为配合《药品注册管理办法》实施,国家药品监督管理局组织制定了《突破性治疗药物审评工作程序(试行)》《药品附条件批准上市申请审评审批工作程序(试行)》《药品上市许可优先审评审批工作程序(试行)》,现予发布.无中国制药信息...
药物临床试验期间,申请人在提出适用突破性治疗药物程序前,应当充分评估该药物的适用范围和适用条件,可以通过国家药品监督管理局药品审评中心(以下简称药审中心)网站向药审中心提出突破性治疗药物程序的申请(附件1),说明品种信息及纳入的理由。 如同一药物开展了多个适应症(或者功能主治)的药物临床试验,申请人应当按不同...
—— 1 —— 国家药监局关于发布《突破性治疗药物审评工作程序(试行)》等三个文件的公告(2020 年第 82 号) 为配合《药品注册管理办法》实施,国家药品监督管理局组织制定了《突破性治疗药物审评工作程序(试行)》《药品附条件批准上市申请审评审批工作程序(试行)》《药品上市许可优先审评审批工作程序(试行)》,现...
为配合《药品注册管理办法》实施,国家药品监督管理局组织制定了《突破性治疗药物审评工作程序(试行)》《药品附条件批准上市申请审评审批工作程序(试行)》《药品上市许可优先审评审批工作程序(试行)》,现予发布。 本公告自发布之日起施行。原食品药品监管总局于2017年12月发布的《关于鼓励药品创新实行优先审评审批的意...
【财新网】发布单位:国家药监局发布时间:2020年7月7日为配合《药品注册管理办法》实施,国家药品监督管理局组织制定了《突破性治疗药物审评工作程序(试行)》《药品附条件批准上市申请审评审批工作程序(试行)》《药品上市许可优先审评审批工作程序(试行)》,现予发布。本公告自发布之日起施行。原食品药品监管总局于2017...
新方法、新标准, 以制度形式转化、巩固和扩大抗疫成果, 鼓励儿童用药、罕见 病用药创新研发进程,加快创新药品种审评审批速度,结合 《国家药监局关于发布〈突破性治疗药物审评工作程序(试行)〉等三个文件的公告》(2020 年第 82 号)、《药物研发与技术审评沟通交流管理办法》以及科学管理体系建设相关要求,制定本工作...
国家药监局关于发布《突破性治疗药物审评工作程序(试行)》等三个文件的公告(2020年第82号)为配合《药品注册管理办法》实施,国家药品监督管理局组织制定了《突破性治疗药物审评工作程序(试行)》《药品附条件批准上市申请审评审批工作程序(试行)》《药品上市许可优先审评审批工作程序(试行)》,现予发布。 暂无资源...
摘要: 国家药监局关于发布《突破性治疗药物审评工作程序(试行)》等三个文件的公告(2020年第82号)为配合《药品注册管理办法》实施,国家药品监督管理局组织制定了《突破性治疗药物审评工作程序(试行)》《药品附条件批准上市申请审评审批工作程序(试行)》《药品上市许可优先审评审批工作程序(试行)》,现予发布....
药品审评中心 2020年8月 一、前言 新型冠状病毒预防用疫苗(简称新冠疫苗)是预防和控制新型冠状病毒(简称新冠病毒)感染所致疾病(COVID-19)的创新型疫苗。为了积极应对COVID-19疫情,国内称新型冠状病毒肺炎(简称新冠肺炎)疫情,加快相关疫苗的研发,结合近期疫苗研发中出现的新问题、疫苗研发工作的新需要,特制定本技术指...
为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导,进一步提高注册审查质量,国家药品监督管理局组织制定了《球囊扩张导管注册技术审查指导原则》《输注产品针刺伤防护装置要求与评价技术审查指导原则》《生物型股骨柄柄部疲劳性能评价指导原则》《同种异体植入性医疗器械病毒灭活工艺验证指导原则(2020年修订版)》《3D打印患者匹配下颌骨...