中国红村网 重庆红岩革命历史博物馆主办的红色资源第一门户 广西标准地图服务平台 可用于新闻宣传用图、书刊报纸插图、广告展示背景图、工艺品设计底图等,也可作为编制公开版地图的参考底图 水土保持生态环境建设网 水土保持生态环境建设网 安徽省市场监督管理局 amr.ah.gov.cn 新华丝路 一带一路国家级信息服务平台 ...
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心官网公示,福瑞达生物科技自主研发的医疗器械用聚谷氨酸钠成功通过主文档备案(主文档登记号:M2024350-000),成为目前国内该类产品中首次完成主文档备案的产品。 医疗器械主文档备案是指医疗器械生产企业按照监管部门的要求,提交技术文件、质量管理体系文件等资料进行备案,以证明产品的符...
2019年6月24日,医疗器械注册电子申报信息化系统(eRPS)正式启用,业务范围包括境内第三类和进口第二、三类医疗器械注册、注册变更、延续注册、说明书更改告知、创新医疗器械特别审查等,启用至今系统运行整体平稳。 为稳步推进医疗器械审评审批服务便民化,进一步完善医疗器械注册线上政务服务体系,拟定于2023年4月20日将医疗...
制定机关: 国家药品监督管理局(已变更) 发文字号:国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心通告2024年第16号 公布日期:2024.04.10 施行日期:2024.04.15 时效性: 现行有效 效力位阶: 部门工作文件 法规类别: 卫生综合规定 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心关于调整医疗器械注册电子申报信息化系统(eRPS)数字...
国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查长三角分中心(以下简称器械长三角分中心)自2020年12月在上海市挂牌成立以来,以尽快实现有效运行为目标,全面推进机构开办,目前已完成过渡办公用房装修、信息化建设、质量体系建设等工作,并陆续启动医疗器械注册受理和技术审评、创新医疗器械专人辅导、注册受理前技术问题咨询等业务工作...
为进一步做好医用电子加速器和伽玛(γ)射束放射治疗设备的技术审评工作,我中心计划开展《医用电子加速器注册审查指导原则》《伽玛(γ)射束放射治疗注册审查指导原则》的编制工作,现征集编制工作参与单位。希望具有相关经验的境内外企业、检验机构、科研机构、临床机构等...
为进一步深化医疗器械真实世界数据应用工作,通过前置沟通服务更好的加快推动真实世界研究(以下简称真研)工作,持续助推医疗器械审评审批制度改革,特制定本办法。 一、工作目标 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心(以下简称国家局器审中心)、海南省药品监督管理局(以下简称海南省局)和海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区...
7月11日,国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心官网发布了创新医疗器械特别审查申请审查结果公示(2023年第5号),并于7月25日通过公示期,拟同意9款产品获批进入特别审查程序(即“绿色通道”),苏州高新(600736.SH)投资企业心擎医疗(苏州)股份有限公司(以下简称“心擎医疗”)体外心室辅助设备位列其中,获批后心擎医疗...
1月29日,中纪委官网通报:国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心审评六部原部长董劲春违规收受购物卡,接受可能影响公正执行公务的宴请和旅游安排等问题。 同时,通报称:董劲春还存在其他违规违纪问题,受到留党察看一年、政务撤职处分。 作为曾经的国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心审评六部原部长,董劲春曾与团队共...
为进一步提升医疗器械从业人员专业技术水平,促进医疗器械研发和注册行为的规范,助推医疗器械产业高质量发展,国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心计划于2024年11月13日下午举办第七期 “器审云课堂” 线下辅导班。本期辅导班具体安排如下: 一、时间 2024年11月13日(周三)下午13:30-16:10 二、地点 器审中心咨...