为全面贯彻落实全国药品监督管理工作会议决策部署,和全国药品注册管理和药品上市后监督工作会议要求,国家药监局核查中心于4月9日在湖北武汉举办了2024年药品检查能力提升培训班。国家药监局相关司局及37家药品检查机构共100余人参加本次培训。 国家药监局党...
10月7日,CFDI发布了《2022年度药品检查工作报告》,针对2022年中国药品检查工作年度报告分析解读。 2022年,核查中心共完成各类药品检查核查任务1575个。其中,药品注册核查类任务1377个(按品种计,下同),药品监督检查类任务138个,药品境外检查及观察检查类任务23个,药物非临床研究质量管理规范(GLP)认证检查任务37个。 报...
国家药品监督管理局食品药品审核查验中心(以下简称核查中心)以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导,深入贯彻习近平总书记重要指示批示精神和党的十九大、二 十大精神,以"四个最严"为根本导向,在国家药监局党组的领导下,守底线保安全、追高线促发展...
（人民日报健康客户端陈琳辉）6月26日，国家药品监督管理局食品药品审核查验中心（国家疫苗检查中心）发布《国家药监局核查中心2021年度药品检查工作报告》。报告中指出，2021年共组织完成药品检查核查任务1368个。其中，药品注册核查任务1214个，占比约88.7%；药品监督检查任务101个，占比约7.4%；药品境外检查任务6个，...
对于进口未获得批准文件的原料药用于制剂研发的操作,是有文件《国家食品药品监督管理总局关于研制过程中所需研究用对照药品一次性进口有关事宜的公告(2016年第120号)》支持的。但对于国产未获批准文件的原料药用于制剂研发,有哪个文件支持呢?谢谢解答。 回...
为推动省级药品检查机构质量体系建设,构建全国统一的药品检查体系,推进药品监管体系和监管能力现代化,近日,国家药监局食品药品审核查验中心副主任李见明带队对重庆市药品技术审评查验中心开展质量管理体系现场评估。 市药审中心质量管理体系评估现场 ...
11月5—6日,西安国际医学中心医院迎来了一次重要的国家级现场核查—首次接受国家药品监督管理局食品药品审核查验中心的数据核查。根据国家《药品注册管理办法》的相关规定,以及药品技术审评的实际要求,国家药品监督管理局食品药品审核查验中心组织的专家小...
专业化药品检查员队伍建设,国家药监局核查中心(国家疫苗检查中心)于2023年6月26日至28日在泰州市国家药品(疫苗)检查员实训基地举办了2023年新增国家药品生产检查员培训班,来自中检院、国家药监局药审中心、核查中心、特药检查中心、药品检查长三角分中心、药品检查大湾区分中心及全国部分省(市)药品检查机构80余名新增...
近日,国家药监局食品药品审核查验中心副主任高天兵一行赴市药品审查中心调研。药品审查中心领导班子成员、相关科室负责人、部分有对外贸易经验的药品生产企业及中国医药质量管理协会代表参加了此次调研。 会上,国家药监局核查中心介绍了我国计划加入PIC/S工作整体规划;市药品审查中心汇报了承担的部分PIC/SGMP附录对标工作进展...