3月2日-4日,国家药品监督管理局食品药品审核查验中心专家组一行三人在陕西省药监局领导党米婵处长,周军红科长,潘晶观察员的陪同下对我院药理机构进行了为期三天数据现场核查。我院刘昌副院长,机构办公室陆明莹主任,结构性心脏病科范粉灵教授,张松林医师、霍晓薇护士长,罗晓惠老师等项目组成员,机构办全体人员以及申办者...
7月12日,国家药品监督管理局食品药品审核查验中心(CFDI)官网发文公开征求《细胞治疗产品生产现场检查指南(征求意见稿)》。 关于公开征求细胞治疗产品生产现场 检查指南(征求意见稿)的通知 为加强细胞治疗产品的生产质量管理,指导检查员开展细胞治疗产品生产环节现场检查工作,国家药监局核查中心组织起草了《细胞治疗产品生产...
8月26日-28日及9月5日-7日,受国家药品监督管理总局食品药品审核查验中心(CFDI)委托,根据现场核查方案,核查专家组一行对我院乳腺内科孙涛主任作为主要研究者的《比较帕妥珠单抗+赫赛汀+多西他赛与安慰剂+赫赛汀+多西他赛治疗之前未针对转移性疾病进行过治疗的HER2阳性转移性乳腺癌疗效和安全性的Ⅲ期、随机化、双盲...
7月12日,国家药品监督管理局食品药品审核查验中心(CFDI)官网发文公开征求《细胞治疗产品生产现场检查指南(征求意见稿)》。 关于公开征求细胞治疗产品生产现场 检查指南(征求意见稿)的通知 为加强细胞治疗产品的生产质量管理,指导检查员开展细胞治疗产品生产环节现场检查工作,国家药监局核查中心组织起草了《细胞治疗产品生产...