第一条为了规范医疗器械注册与备案行为,保证医疗器械的安全、有效和质量可控,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本办法。 第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械注册、备案及其监督管理活动,适用本办法。 第三条医疗器械注册是指医疗器械注册申请人(以下简称申请人)依照法定程序和要求提出医疗器械注册申请,药品监督管理...
第四条国家药品监督管理局主管全国医疗器械注册与备案管理工作,负责建立医疗器械注册与备案管理工作体系和制度,依法组织境内第三类和进口第二类、第三类医疗器械审评审批,进口第一类医疗器械备案以及相关监督管理工作,对地方医疗器械注册与备案工作进行监督指导。 第五条国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心(以下简称国家...
国家市场监督管理总局令 第47号 《医疗器械注册与备案管理办法》已经2021年7月22日市场监管总局第11次局务会议通过,现予公布,自2021年10月1日起施行。 局长 张工 2021年8月26日 医疗器械注册与备案管理办法 第一章 总则 第一条 为了规范医疗器械注册与备案行为,保证医疗器械的安全、有效和质量可控,根据《医疗器...
医疗器械注册与备案管理办法 (2021 年 8 月 26 日国家市场监督管理总局令第 47 号公布 自 2021 年 10月 1 日起施行) 第一章 总则 第一条 为了规范医疗器械注册与备案行为,保证医疗器械的安全、有效和质量可控,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本办法。 第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械注册、备案...
国家市场监督管理总局令 第47号 《医疗器械注册与备案管理办法》已经2021年7月22日市场监管总局第11次局务会议通过,现予公布,自2021年10月1日起施行。 局长 张工 2021年8月26日 医疗器械注册与备案管理办法 第一章 总则 第一条为了规范医疗器械注册与备案行为,保证医疗器械的安全、有效和质量可控,根据《医疗器械...
国家市场监督管理总局令 第47号 《医疗器械注册与备案管理办法》已经2021年7月22日市场监管总局第11次局务会议通过,现予公布,自2021年10月1日起施行。 ...
《医疗器械注册与备案管理办法》已经2021年7月22日市场监管总局第11次局务会议通过,现予公布,自2021年10月1日起施行。 局长 张工 2021年8月26日 医疗器械注册与备案管理办法 第一章 总则 第一条为了规范医疗器械注册与备案行为,保证医疗器械的安全、有效和质量可控,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本办法。
国家市场监督管理总局发布《医疗器械注册与备案管理办法》(以下简称《办法》)和《体外诊断试剂注册与备案管理办法》,两个办法自10月1日起施行。已施行20多年的《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》)在去年迎 ... ,源兴医疗
内容提示: 国家市场监督管理总局令 第 47 号 《医疗器械注册与备案管理办法》已经 2021 年 7 月 22日市场监管总局第 11 次局务会议通过,现予公布,自 2021年 10 月 1 日起施行。 局长 张工 2021 年 8 月 26 日 文档格式:DOCX | 页数:35 | 浏览次数:352 | 上传日期:2023-05-04 20:46:52 | ...
AdministrativeMeasuresfortheRegistrationandFilingofMedicalDevicesChapter1GeneralArticle1TheMeasuresisestablishedinaccordancewiththeRegulationsontheSupervisionandAdministrationofMedicalDevicesaimingtoregulatetheregistrationandfilingofmedicaldevicesandensu