二、特定医疗器械免费使用政策 根据《医疗器械监督管理条例》第二十九条,对正在开展临床试验的用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的医疗器械,如果经医学观察可能使患者获益,那么在经过伦理审查、患者知情同意后,这些医疗器械可以在开展临床试验的机构内免费用于其他病情相同的患者。这一政策有助于推动医疗器械的...
1.《医疗器械监督管理条例》第十六条:对于涉及医疗器械使用安全的关键技术、重大结构、新技术、新原理及其他可能产生较大风险的医疗器械,应当进行安全性能评价和临床试验。 2.《医疗器械监督管理条例》第十八条:医疗器械生产经营者应当按照法律法规和监督管理要求建立医疗器械质量管理体系,完善医疗器械生产经营全过程质量控...
金十数据9月13日讯,国务院新闻办公室举行“推动高质量发展”系列主题新闻发布会,国家药品监督管理局局长李利在会上表示,加大对医药研发创新的支持。对国家重点支持的创新药品和医疗器械,在审评审批、检验核查等方面加强服务指导,引导企业坚持以临床价值为导向,以患者为中心制定研发策略。加强产品注册申报的政策宣传和技术...
对进入国家创新医疗器械特别审查程序获得产品注册证的三类医疗器械首次在我省实现产业化的,每个品种给予200万元奖励,对其中的重大项目,经评审,每个品种给予最高600万元奖励;三类医疗器械取得注册证并首次在我省实现产业化生产的企业,按品种系列给予50万元奖励,每个单位每年支持额度最高不超过500万元。该政策有效期为2022年...
国家对医疗器械的优惠政策主要体现在以下几个方面:税收优惠:医疗器械公司在缴纳税收时,可享受一定的优惠政策。例如,城建税按缴纳的增值税的7%缴纳,教育费附加按增值税的3%缴纳,以及地方教育费附加按增值税
法律分析:国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第一类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第二类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。评价医疗器械风险程度,应当考虑...
是的,近年来,国家对包括OK镜(角膜塑形镜)在内的三类医疗器械的监管政策持续加强。械宝认为,从另一角度来说,监管加强有利于行业龙头份额提升,有助于行业壁垒的提升~$欧普康视(SZ300595)$$爱博医疗(SH688050)$$医疗器械ETF(SZ159883)$ 【《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》正式发布】 ...
2023年12月,国家药监局发布了新版《医疗器械经营质量管理规范》,将在2024年7月1日起施行。CIO前面也针对《规范》亮点和重点条款和大家做过分享。那么今天和大家分享企业应按照《规范》建立的体系文件、以及质量、采购、进货查验等记录,应包含哪些内容?#医疗器械经营质量管理规范#医疗器械质量管理体系#政策解读#医疗器械...
第一个利好,国家政策的支持。2023年3月份,医保局发文明确进一步支持创新医疗器械豁免DRG。DRG是按病种分组付费的一种医疗保险支付方式,它会限制医院的收入,导致医院对高价的创新医疗器械不感兴趣。但是,如果创新医疗器械可以豁免DRG,那么医院就可以按照实际费用来收取,这样就可以激励医院使用创新医疗器械,为患者提供更好...