一、用户注册审核 (一)国家医疗器械不良事件监测信息系统(https://maers.adrs.org.cn/console/index.ftl)未注册用户,使用谷歌(即Chrome)浏览器打开上述网址,点击“注册”,完成注册信息提交后,由四川省药品不良反应监测中心相关工作人员在5个工作日内审核,审核通过即可正常登录使用;如未审核通过,则须按照相关审核意见...
定义 目标 •一个国家级的医疗器械不良事件监测信息系统 •建立完善的医疗器械不良事件监测网络 •通过收集、分析、预警和处置医疗器械不良事件 •提高医疗器械不良事件的报告质量和效率 •为政府、企业和公众提供医疗器械安全信息 •为医疗器械监管提供科学、准确的数据支持 •促进医疗器械产业健康发展 ...
1、适用于医疗器械产品发出忠告性通知和不良事件的控制和监测。 2、忠告性通知:本公司在医疗器械产品交付后,为了提供补充信息和/或在下述方面采取措施而发布的注意事项。 3、不良事件:是指获准上市的、合格的医疗器械在正常使用的情况下发生的,导致或可能导致人体伤害的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。 4...
国家医疗器械不良事件监测信息系统是为了加强对医疗器械不良事件的监测和管理而建立的。通过该系统,可以及时发现医疗器械使用中出现的问题,并提供有效的干预和处理措施,以保障患者的安全和权益。 系统功能 1.不良事件上报:该系统允许医务人员和患者通过网络平台便捷地上报医疗器械不良事件,包括事件描述、影响范围、可能原因...
医疗器械不良事件监测信息系统正式上线运行•系统性能和数据处理能力得到显著提升•监测数据在医疗器械监管中的应用不断加强全面提升(2011年至今)国家医疗器械不良事件监测信息系统的发展历程02国家医疗器械不良事件监测信息系统的构成与功能系统构成•核心数据库•数据采集与报告模块•数据分析与预警模块•系统管理与...
1.访问监测系统官方网站,并进入系统登录页面。 2.输入注册时设置的用户名和密码,并点击“登录”按钮。 3.若用户名和密码正确,系统将跳转至用户主页,进入系统操作界面。 四、信息录入 1.进入用户主页后,点击“信息录入”菜单项。 2.根据页面提示,按照实际情况填写医疗器械不良事件相关信息。 3.请注意,填写时应准确...
国家医疗器械不良事件监测信息系;01国家医疗器械不良事件监测信;医疗器械不良事件监测的重要性保;国家医疗器械不良事件监测信息系;国家药品不良反应监测中心成立开;02国家医疗器械不良事件监测信;系统构成核心数据库数据采集与报;数据采集与报告功能数据采集企业;数据分析系统对医疗器械不良事件;03国家医疗器械不良事件监测信...
2023年12月13日国家医疗器械不良事件监测信息系统对部分功能进行了调整升级,具体内容如下: 一、涉及持有人用户功能 (一)注册人维护产品信息时,产品分类如三级分类目录无对应产品类型,支持选择二级分类目录。 (二)支持注册人对“待评价及以上”的报告进行合并...
2023/8/4分享人-沉默之健SilentHealthTEAM1.不良事件监测情况分析对国家医疗器械丌良事件监测信息系统中所记录的丌良事件迚行统计分析,包括丌良事件的发生数量、类型、发生地点等情况,掌握丌良事件的整体趋势和分布情况。2.不良事件处理流程梳理介绍国家医疗器械丌良事件监测信息系统中的丌良事件处理流程,包括丌良事件...
国家医疗器械不良事件监测信息系统该这样用! 医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》(国家市场监督管理总局第1号令)(以下简称《办法》)于 2019 年 1 月 1 日正式实施,为配套落实《办法》要求,国家药品不良反应监测中心开发建设了“国家医疗器械不良事件监测信息系统”(以下简称“新系统”)并已同期上线正式运行。近日...