2024年8月27日,传奇生物的BCMA CAR-T产品卡卫荻®(通用名:西达基奥仑赛注射液)获得国家药品监督管理局(NMPA)批准上市,用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者,既往接受过至少三线治疗后进展(至少使用过一种蛋白酶体抑制剂及免疫调节剂)。 药监局于2022年12月30日受理西达基...
越过美国的“国产”CAR-T 在所有CAR-T、双抗和抗体药物偶联物(ADC)药物中,传奇生物在美获批的西达基奥仑赛是全球首个且唯一获批用于多发性骨髓瘤患者二线治疗的BCMA靶向疗法。如今,西达基奥仑赛已成为国内获批的第六款CAR-T、第三款靶向BCMA的CAR-T。其余五款分别为...
CAR-T细胞疗法产品亦被称为“天价抗癌药”，其价格普遍达到百万元级别。“这是因为CAR-T疗法产品属于个体化定制的肿瘤治疗药物，需要定制化地生产，也就是一个患者一个批次地进行生产，这就需要投入大量成本。”董玉君介绍。此次获批的泽沃基奥仑赛注射液尚未定价。而根据此前披露价格，复星凯特、药明巨诺、驯鹿生物/...
（人民日报健康客户端记者 谭琪欣）7月23日，重庆精准生物宣布，其自主研发的国家一类生物新药pCAR-19B细胞自体回输制剂上市申请已获国家药监局正式受理，一旦获批，pCAR-19B将成为国内第六款获批的CAR-T疗法以及国内首款针对儿童白血病的CAR-T产品。此前，我国已有5款CAR-T细胞疗法获批，全球范围内获批的CAR-T细胞...
作为药明巨诺的首款产品，倍诺达已被中国国家药品监督管理局批准三项适应症，成为中国首个获批为1类生物制品的car-t产品。此外，倍诺达是中国目前唯一一款同时获得“重大新药创制”专项、新药上市申请优先审评资格及突破性治疗药物认定等三项殊荣的car-t细胞免疫治疗产品。上观号作者：浦东观察 ...
数据结果表明，CAR-T细胞疗法ssCART-19有望成为难治复发急性淋巴细胞白血病最具前景的临床治疗药物之一。CAR-T产品PA3-17治疗复发/难治性T淋巴细胞白血病/淋巴瘤 2024年美国临床肿瘤学会年会（ASCO年会）公布了CD7-CAR-T产品PA3-17治疗复发/难治性T淋巴细胞白血病/淋巴瘤（r/r T-ALL/LBL）的Ⅰ期临床研究数据。...
值得一提的是，这是国内首款获批的靶向BCMA的CAR-T疗法。此前，2023年2月13日，美国FDA授予伊基奥仑赛再生医学先进疗法（RMAT）资格和快速通道（FT）资格，用于治疗复发/难治多发性骨髓瘤。多发性骨髓瘤是最常见的血液癌症之一，是一种克隆性浆细胞异常增殖的恶性疾病。对于初治的多发性骨髓瘤患者，常用的一线...
目前CAR-T疗法有临床试验正在寻找血液肿瘤患者,患者可通过参加临床试验来接受药物治疗,病历资料审核通过后可免费入组接受治疗。如果有需要或有兴趣了解临床试验的患者可以咨询康和源免疫之家医学部(400-880-3716)。 结语 8月7日,国家医保局公布了2024年通过医保目录初审的药品名单,有4款CAR-T细胞疗法通过初审。这四...
由此可见,和前三款获批产品相比,合源生物的CAR-T定价已经跌破100万,是目前国内获批产品中定价最低的。 此前在11月8日,国家药监局官网公示,合源生物靶向CD19的CAR-T细胞治疗药物产品纳基奥仑赛注射液(曾用名:赫基仑赛注射液)获批上市,用于治疗成人复发或难治性B细胞型急性淋巴细胞白血病(r/r B-ALL)。 这是国...
11月8日，国家药品监督管理局发布监管动态，附条件批准合源生物科技（天津）有限公司申报的纳基奥仑赛注射液（商品名：源瑞达）上市，用于治疗成人复发或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病。这是首款在中国获批上市的治疗白血病的CAR-T产品。纳基奥仑赛注射液是通过基因修饰技术将靶向CD19的嵌合抗原受体（CAR）表达于...