口服固体制剂有着方便、物理化学性质稳定、便于管理、高通量及生产成本低的优点。口服固体制剂中的API和辅料可以以不同晶型或是无定型的形式存在。当固体制剂中API事先选定的固相形式或晶型辅料经受制剂生产过程中各种不同环境时,可能会发生诸如晶型、溶剂化物/...
口服固体制剂研发流程口服固体制剂研发流程 第一步:目标设定 在开始研发之前,需要明确口服固体制剂的目标,包括药物的性质、剂量、给药频率等。这些信息将指导后续的配方设计。 第二步:药物特性评估 在配方设计之前,需要对药物进行特性评估,以确定药物的溶解度、稳定性、生物利用度等参数。这些信息对于制剂设计和药效评估...
《固体口服制剂的研发:药学理论与实践》内容简介:在药物制剂中最常用的莫过于固体口服剂型,如片剂、胶囊之类。但要真正做好一种剂型,即便是片剂与胶囊,也绝非是件容易的事。大量具有药理活性的化合物由于其溶解度或渗透度的问题而很难成为药物,尤其很难成为口服药物。而今天,随着医药科学的发展以及临床需求的日益增...
摘要:粉体的性质尤其是流动性对固体制剂的开发和制备具有重要意义。认识和掌握物料的粉体学性质,有助于处方筛选、工艺改进、质量控制、生产等问题的解决。该文通过分析口服固体制剂研发中粉体学方面的常见问题,并结合审评中接触到的实际案例,从...
6.稳定性研究:制剂的稳定性研究是研发过程的重要环节。通过稳定性试验评估制剂在不同条件下的物理稳定性、化学稳定性和微生物稳定性。稳定性试验可以为制剂的贮存条件和有效期提供依据。 7.生物等效性评价:最后一步是通过临床试验评估口服固体制剂的生物等效性。通过比较试验制剂与参比制剂的血药浓度曲线和药效学指标,...
在面对不断增长的人口和有限资源之间的矛盾,人类急需创新工程来解决高质量药物的可持续供应的严峻挑 战。在本次课题中,导师将带领学生探索制药工程领域的背景与发展,让学生了解制药工程的基本原理, 从生物和化学两个方面研究制药工程。 同学们将学习到固体剂型和改良释放技术的设计,探索药物加工的当前趋势,特别是口服...
对于口服固体制剂,用拟定的包装做加速试验及长期试验即可。 3、加速试验: 取中试以上规模的样品,采用拟上市包装进行,建议在比长期试验放置温度至少高15℃的条件下进行,具体温度,可以参考原研药的说明书中贮藏一项。一般可选择40℃±2℃、RH75%±5%条件下进行6个月试验。在试验期间第0、1、2、3、6个月末取样...
由于湿法制粒的产物具有外形美观、流动性好，耐磨性较强，压缩成型性好等优点，在口服固体制剂制药中的...
【硬货】仿制药(口服固体制剂)研发流程 最近有人跟小编留言,说看文字看厌倦了,本期就看图,把小编见到过,最接地气的OSD仿制药研发流程,分享下。