5、咀嚼片的体外溶出度试验应遵循普通口服固体制剂溶出度试验的一般原则,即咀嚼片中的活性成分在咀嚼或未经咀嚼的情况下都应从片剂中充分溶出。 6、申请人可基于原料药的相关理化性质以及制剂的溶出特性,并参考《普通口服固体制剂溶出度试验技术指导原则》以及国...
咀嚼片系指于口腔中咀嚼后吞服的片剂。在开发中若未对其质量属性进行充分研究和控制,尤其是硬度、崩解时限及溶出度等关键质量属性,则易导致在临床使用中发生不良事件,如患者整片吞咽或不完全咀嚼导致的胃肠道梗阻等。 《指导原则》主要包括总体考虑、质量属性研究与评价、附件等内容,提出在咀嚼片药物研发中需对影响患者...
FDA 发布咀嚼片关键质量属性指导原则中英文对照INTRODUCTION I.引言This guidance provides manufacturers of chewable tablets for human use with th
另外,应重视片剂的形状、厚度、脆碎度和味道,这些会影响患者服用咀嚼片的能力和意愿(即:患者因味道不好可能整个吞咽,而不是咀嚼)。充分控制咀嚼片的性能,不能只考虑单一的质量属性,而应考虑质量属性的合适组合,从而确保咀嚼片达到预期的用途。 A. Hardness A.硬度 Thehardness of chewable tablets should be such ...
※ 技术指导原则概述 首先,我们介绍一下咀嚼片的定义及适用范围。 咀嚼片名词解释为于在口腔中咀嚼后,经吞咽服用的片剂,咀嚼片适用的人群为,因为药品的过大或过小或使用患者因为吞咽困难而不能或幼儿不愿整片吞服的不同患者群体,包括儿童、成年人、老人、吞咽困难或胃肠功能较差的患者,可减少药物对胃肠道的负担。
3.咀嚼片的溶解度和离子强度 4.咀嚼片的药物释放速度和药效持续时间 以上因素都会对咀嚼片的药物质量属性产生影响。因此,在研究和评价咀嚼片化学药品的质量属性时,需要全面考虑这些影响因素。 二、咀嚼片化学药品质量属性研究技术指导原则试行 为了提高咀嚼片化学药品的质量和有效性,需要制定科学合理的研究技术指导原则。
文档介绍:FDA宣布咀嚼片要害质量属性指导原则(中英文比较)’s(CDER),manufacturing,(NDAs),abbreviatednewdrugapplications(ANDAs),3andcertainchemistry,manufacturing,andcontrols(CMC) (INDs).mendationsaboutassessingcriticalqualityattributesapplytoallchewabletabletsforhumanuse,includingnon-(CDER)对人用咀嚼片在...
咀嚼片(化学药品)质量属性研究技术指导原则(征求意 见)范围 化药常释制剂咀嚼片 说明书用法项下注明可咀嚼后服用的片剂 目的 避免或减少临床不良事件发生 窒息、胃肠道梗阻 牙齿损伤 食管刺激 溶出不充分 CQAs 提高患者可接受性 片剂常规CQAs 性状 鉴别 有关物质(含异构体杂质)致突变杂质 元素杂质 含量均匀度...
因为“3πL/4”是一个实验常数,而“k”为两个拉伸强度之间的比例常数,公式5可视为定义咀嚼难度指数,即破裂/咀嚼该咀嚼片难度的度量,如下 拒绝难度指数=FhH公式6 图A、图B