1.咀嚼片的组成和结构 2.咀嚼片的口感和咀嚼性 3.咀嚼片的溶解度和离子强度 4.咀嚼片的药物释放速度和药效持续时间 以上因素都会对咀嚼片的药物质量属性产生影响。因此,在研究和评价咀嚼片化学药品的质量属性时,需要全面考虑这些影响因素。 二、咀嚼片化学药品质量属性研究技术指导原则试行 为了提高咀嚼片化学药品的...
为了规范和指导咀嚼片(化学药品)质量属性的研究,提供可参考的技术标准,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《咀嚼片(化学药品)质量属性研究技术指导原则(试行)》(见附件)。 根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔2020〕9号)要求,经国家药品监督管理局审查同意,...
2月14日,国家药监局药审中心网站发布《咀嚼片(化学药品)质量属性研究技术指导原则(试行)》。全文如下。 国家药监局药审中心关于发布《咀嚼片(化学药品)质量属性研究技术指导原则(试行)》的通告(2023年第7号) 为了规范和指导咀嚼片(化学药品)质量属性的研究,提供可参考的技术标准,在国家药品监督管理局的部署下,药审...
本指导原则的起草制定,旨在提出研发咀嚼片药物时应考虑的关键质量属性,并对其进行全面的研究和控制,以避免或减少在临床使用中的不良事件发生,提高患者的可接受性,保证药品的安全性、有效性和质量可控性。 本指导原则适用于属于常释制剂(化药药品)的咀嚼片或说明书用法项[敏感词]明可咀嚼后服用片剂的研究和开发。 本...
为了规范和指导咀嚼片(化学药品)质量属性的研究,提供可参考的技术标准,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《咀嚼片(化学药品)质量属性研究技术指导原则(试行)》(见附件)。 根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔2020〕9号)要求,经国家药品监督管理局审查同意,...
咀嚼片(化学药品)质量属性研究技术指导原则(试行) 一、概述 咀嚼片系指于口腔中咀嚼后吞服的片剂,适用于由于片剂的大小或吞咽困难而不能或不愿整片吞服的不同患者群体,包括儿童、成年人、老人、吞咽困难或胃肠功能较差的患者,可减少药物对胃肠道的负担。咀嚼片通常是为了避免整片吞服可能导致的窒息风险和/或促进活性...
咀嚼片(化学药品)质量属性研究技术指导原则(试行) 一、概述 咀嚼片系指于口腔中咀嚼后吞服的片剂,适用于由于片剂的大小或吞咽困难而不能或不愿整片吞服的不同患者群体,包括儿童、成年人、老人、吞咽困难或胃肠功能较差的患者,可减少药物对胃肠道的负担。咀嚼片通常是为了避免整片吞服可能导致的窒息风险和/或促进活性...