北京时间2024年7月25日,国际顶级期刊《新英格兰医学杂志》 (NEJM,IF:96.2)在线发表了北京协和医院风湿免疫科曾小峰教授、李梦涛教授及血液内科周道斌教授牵头的靶向CD19嵌合抗原受体自体T(CD19 CAR-T)细胞注射液(纳基奥仑赛注射液)治疗系统性红斑...
靶向CD19的策略，不论从获批还是在研层面，几乎都占据CAR-T赛道的半壁江山。可是，合源生物却仍凭借自己对疾病和药物的独特理解，做出令人耳目一新的差异化。当资本和产业需要新故事，吕璐璐博士倒没有多少被耸动：“聚焦与合作，仍是合源发展的基调，在这基础上我们会进一步加强自我能力建设。”本文源自：南早网 ...
国家药品监督管理局日前通过优先审评审批程序附条件批准合源生物科技（天津）有限公司申报的纳基奥仑赛注射液上市。图片源于国家药品监督管理局 纳基奥仑赛注射液是具有中国全自主知识产权CD19 CAR-T细胞治疗产品，它是通过基因修饰技术将靶向CD19的嵌合抗原受体（CAR）表达于T细胞表面而制备成的自体T细胞免疫治疗产品。...
10月11日,合源生物宣布其首款原研CAR-T细胞治疗产品源瑞达®(纳基奥仑赛注射液)的自身免疫性疾病领域新增适应症新药临床试验申请(IND)获得默示许可,用于治疗难治性系统性红斑狼疮相关的免疫性血小板减少症(SLE-ITP),这是纳基奥仑赛注射液在...
NO.1 合源生物CAR-T产品第2个适应症申报上市 9月26日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网显示，合源生物首款CAR-T细胞治疗产品纳基奥仑赛注射液的新适应症上市许可申请获得正式受理（CXSS2400104），用于治疗经过二线及以上系统性治疗后复发或难治性大B细胞淋巴瘤（r/r LBCL）。这是该药物在国内递交...
11月8日,中国国家药监局(NMPA)宣布批准合源生物自主研发的CAR-T产品纳基奥仑赛注射液上市,用于治疗成人复发或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病(r/r B-ALL)患者,该消息一出立即引起了行业的高度关注。 “纳基奥仑赛不仅是合源生物首款获批上市的产品,也是首款在中国获批上市的治疗白血病的CAR-T产品,是中国成人复发...
NO.1 合源生物CAR-T产品第2个适应症申报上市 9月26日,国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)官网显示,合源生物首款CAR-T细胞治疗产品纳基奥仑赛注射液的新适应症上市许可申请获得正式受理(CXSS2400104),用于治疗经过二线及以上系统性治疗后复发或难治性大B细胞淋巴瘤(r/r LBCL)。这是该药物在国内递交新药上市...
近日,中国国家药监局(NMPA)官网公示,合源生物CAR-T产品纳基奥仑赛注射液(商品名:源瑞达®)上市申请已获批准,用于治疗成人复发或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病(r/r B-ALL)。纳基奥仑赛(曾用名:赫基仑赛)是国内首款获批上市的治疗白血病的CAR-T产品,其获批是基于一项治疗成人r/rB-ALL的单臂、开放、多中心关...
合源生物现有基于CAR、基因编辑和iPSCs的三大技术平台的10余款管线产品在研，覆盖血液肿瘤、实体肿瘤和非肿瘤疾病领域。通过商业化在即的纳基奥仑赛注射液，此次获批IND的双靶点CAR-T新产品，以及多款在临床前研究阶段的针对多发性骨髓瘤和急性髓系白血病的通用型细胞治疗产品等多疾病类型、多产品梯队性输出，夯实公司...
近日，哈尔滨血液病肿瘤研究所所长马军教授接受媒体采访时透露，合源生物近日推出的CAR-T疗法纳基奥仑赛，定价99.9万元。这个定价刷新了国内CAR-T疗法价格的最低纪录。CAR-T疗法因其天价定价而备受关注，而合源生物的纳基奥仑赛的低价定价无疑给患者带来了一线希望。CAR-T疗法一直以来因为价格昂贵，难以进入医保，...