4.加强医疗器械的验证和验证测试工作,不断优化产品的可靠性和稳定性,提高整体质量水平。 五、结论 通过对医疗器械的可用性进行工程评估,我们得出结论:该器械在设计和使用上充分考虑了患者和医护人员的需求,具有较高的安全性和可靠性。同时,我们也提出了改进建议,以进一步提升医疗器械的功能和性能。希望本报告能为医疗...
其中提到,自2024年10月8日起,拟提交申请的医疗器械产品根据具体情况提交相应可用性注册申报资料,高使用风险医疗器械提交可用性工程研究报告,中、低使用风险医疗器械若相应产品指导原则有可用性或可用性相关要求(如模拟使用等),则按其要求提交相应注册申报资料,其他情况均提交使用错误评估报告。
CE-可用性工程评估报告.doc,EN62366:2008Checklist/检查表 Medicaldevices Applicationofusabilityengineeringtomedicaldevices 可用性工程于医疗器械的应用 ProductName/产品名称 ReportReferenceNo/编号.: Version/版本号: 考据人: Dateofissue/宣布日期: 版本更正记录
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CE-可用性工程评估报告EN 62366:2008 Medical devices Application of usability engineering to medical devices 可用性工程于医疗器械的应用 Product Name/产品名称 Report Reference No/编号.: Version/版本号: 验证人: Date of issue/发布日期: 版本修改记录: 日期 版本 说明 验证人 审批人 4 General Requirements...
CE可用性工程评估报告EN Availability Engineering Assessment Report Executive Summary: 1. Introduction: 2. Methodology: 2.3 Fault Tolerance: The assessment evaluated the fault tolerance capabilities implemented within the CE system to handle hardware or software failures. This included assessment of redundancy...
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