标称为口腔崩解片的产品必须与该类产品的特征相匹配(在唾液中迅速崩解,无需咀嚼或服用时使用液体)。基于最初产品的基本原则和CDER的经验,FDA建议:除最初的定义外,口腔崩解片应被看作一种能在口腔中迅速崩解的固体口服制剂,当使用USP崩解时限实验方法或其他方法时,体外崩解时间应在大约30秒钟或更短。尽管30秒的数...
在处方组成方面,虽然指导原则中指出需要考虑处方中各组分(Components,主成分和辅料)的水溶性,但经文献调研,在美国上市和正在申报的口腔崩解片中无论主药的水溶性好的和水溶性差的皆有成功的例子。如佐米曲普坦口腔崩解片(ZOMIG-ODT)、昂丹司琼口腔崩解片(ZOFRAN-ODT)等,主药的水溶性皆较好;而氯氮平口腔崩解片(...
FDA发布的口腔崩解片指导原则 1、背景介绍 为提高药物使用的方便性,解决特定适应症和特殊患者人群的用药顺应 性,制药企业开发了一类只需放在舌面上就可以咽下的产品。该类产品被设计为 当接触唾液后能够迅速崩解和溶解,而无需咀嚼、整片吞咽或用水服用。这种给 ...
FDA口腔崩解片指导原则(草案)http://www.fda.gov/cder/guidance/5909dft.pdf
一、FDA发布的口腔崩解片指导原则内容介绍 1、背景介绍 为提高药物使用的方便性,解决特定适应症和特殊患者人群的用药顺应性,制药企业开发了一类只需 放在舌面上就可以咽下的产品。该类产品被设计为当接触唾液后能够迅速崩解和溶解,而无需咀嚼、 整片吞咽或用水服用。这种给药方式最初希望能对儿童患者、老年患者、...
在处方组成方面,虽然指导原则中指出需要考虑处方中各组分(Components,主成分和辅料)的水溶性,但经文献调研,在美国上市和正在申报的口腔崩解片中无论主药的水溶性好的和水溶性差的皆有成功的例子。如佐米曲普坦口腔崩解片(ZOMIG-ODT)、昂丹司琼口腔崩解片(ZOFRAN-ODT)等,主药的水溶性皆较好;而氯氮平口腔崩解片(...
在处方组成方面,虽然指导原则中指出需要考虑处方中各组分(Components,主成分和辅料)的水溶性,但经文献调研,在美国上市和正在申报的口腔崩解片中无论主药的水溶性好的和水溶性差的皆有成功的例子。如佐米曲普坦口腔崩解片(ZOMIG-ODT)、昂丹司琼口腔崩解片(ZOFRAN-ODT)等,主药的水溶性皆较好;而氯氮平口腔崩解片(...
FDA发布的口腔崩解片指导原则 FDA发布的口腔崩解片指导原则 1、背景介绍 ??? 为提高药物使用的方便性,解决特定适应症和特殊患者人群的用药顺应性,制药企业开发了一类只需放在舌面上就可以咽下的产品。该类产品被设计为当接触唾液后能够迅速崩解和溶解,而无需咀嚼、整片吞咽或用水服用。这种给药方式最初希望能对...
FDA发布的口腔崩解片指导原则草案及讨论 张震 审评四部审评八室张震 2007年4月6日,美国FDA发布了关于口腔崩解片的指导原则(草案)。 该指导原则主要包括三方面的内容:背景介绍、讨论和助解实验,对该指导原 则发布的背景进行了说明,对口腔崩解片研发中需要考虑的技术耍点进行了讨 ...
一、 FDA 发布的口腔崩解片指导原则内容介绍1、背景介绍为提高药物使用的方便性,解决特定适应症和特殊患者人群的用药顺应性,制药企业开发了一类只需放在舌面上就可以咽下的产品。该类产品被设计为当接触唾液后能够迅速崩解和溶解, 而无需咀嚼、 整片吞咽或用水服用。这种给药方式最初希望能对儿童患者、老年患者、...