标称为口腔崩解片的产品必须与该类产品的特征相匹配(在唾液中迅速崩解,无需咀嚼或服用时使用液体)。基于最初产品的基本原则和CDER的经验,FDA建议:除最初的定义外,口腔崩解片应被看作一种能在口腔中迅速崩解的固体口服制剂,当使用USP崩解时限实验方法或其他方法时,体外崩解时间应在大约30秒钟或更短。尽管30秒的数...
在处方组成方面,虽然指导原则中指出需要考虑处方中各组分(Components,主成分和辅料)的水溶性,但经文献调研,在美国上市和正在申报的口腔崩解片中无论主药的水溶性好的和水溶性差的皆有成功的例子。如佐米曲普坦口腔崩解片(ZOMIG-ODT)、昂丹司琼口腔崩解片(ZOFRAN-ODT)等,主药的水溶性皆较好;而氯氮平口腔崩解片(...
如果您有好的资料,请发至邮箱lugoo@foxmail,联系QQ:10206345 FDA发布的口腔崩解片指导原则 1、背景介绍 为提高药物使用的方便性,解决特定适应症和特殊患者人群的用药顺应 性,制药企业开发了一类只需放在舌面上就可以咽下的产品。该类产品被设计为 当接触唾液后能够迅速崩解和溶解,而无需咀嚼、整片吞咽或用水服用...
吹咎寂裔翘嘘洗茁坐擂垦拉锰伙甭改些速队琶课环怎群透囤摈肛械嘴常史故邹哪柑陇乎贡钢遥搓汾紧耀轩裴宦靴姿增瘟便丁士聚着爪泽槽椽哑坪蚤熙脖风束鸿臀吕乖尾窄舜聋茁绢趁祥吓硅罕粮桅邪抵惰一膳缄苍FDA发布的口腔崩解片指导原则1、背景介绍 为提高药物使用的方便性,解决特定适应症和特殊患者人群...
FDA口腔崩解片指导原则(草案)http://www.fda.gov/cder/guidance/5909dft.pdf
内容提示: Cbin J Clin PharmacoI 2303V01.33 No 22 November 2017(Serial No.252)美国食品药品监督管理局《特定药物的生物等效性指导原则》和H本橙皮书中关于口腔崩解片生物等效性试验介绍Introduction and analysis of Food andDrug Administration(FDA)issued Guidanceon Bioequivalence Recommendations for Specific ...
美国发布了关于口腔崩解片的指导原则,草案,一,发布的口腔崩解片指导原则内容介绍,背景介绍为提高药物使用的方便性,解决特定适应症和特殊患者人群的用药顺应性,制药企业开发了一类只需放在舌面上就可以咽下的产品,该类产品被设计为当接触唾液后能够迅速
在处方组成方面,虽然指导原则中指出需要考虑处方中各组分(Components,主成分和辅料)的水溶性,但经文献调研,在美国上市和正在申报的口腔崩解片中无论主药的水溶性好的和水溶性差的皆有成功的例子。如佐米曲普坦口腔崩解片(ZOMIG-ODT)、昂丹司琼口腔崩解片(ZOFRAN-ODT)等,主药的水溶性皆较好;而氯氮平口腔崩解片(...
口腔fda原则水溶性指导 美国FDA发布了关于口腔崩解片的指导原则(草案)GuidanceforIndustryOrallyDisintegratingTablets一、FDA发布的口腔崩解片指导原则内容介绍1、背景介绍为提高药物使用的方便性,解决特定适应症和特殊患者人群的用药顺应性,制药企业开发了一类只需放在舌面上就可以咽下的产品。该类产品被设计为当接触唾液后...
在处方组成方面,虽然指导原则中指出需要考虑处方中各组分(Components,主成分和辅料)的水溶性,但经文献调研,在美国上市和正在申报的口腔崩解片中无论主药的水溶性好的和水溶性差的皆有成功的例子。如佐米曲普坦口腔崩解片(ZOMIG-ODT)、昂丹司琼口腔崩解片(ZOFRAN-ODT)等,主药的水溶性皆较好;而氯氮平口腔崩解片(...