基于最初产品的基本原则和CDER的经验,FDA建议:除最初的定义外,口腔崩解片应被看作一种能在口腔中迅速崩解的固体口服制剂,当使用USP崩解时限实验方法或其他方法时,体外崩解时间应在大约30秒钟或更短。尽管30秒的数值是一个期望的结果,但FDA无意将其作为区分口腔崩解片和其他片剂的特性。 FDA建议,当开发该类品种...
基于最初产品的基本原则和CDER的经验,FDA建议:除最初的定义外,口腔崩解片应被看作一种能在口腔中迅速崩解的固体口服制剂,当使用USP崩解时限实验方法或其他方法时,体外崩解时间应在大约30秒钟或更短。尽管30秒的数值是一个期望的结果,但FDA无意将其作为区分口腔崩解片和其他片剂的特性。 FDA建议,当开发该类品种...
FDA发布的口腔崩解片指导原则 1、背景介绍 为提高药物使用的方便性,解决特定适应症和特殊患者人群的用药顺应 性,制药企业开发了一类只需放在舌面上就可以咽下的产品。该类产品被设计为 当接触唾液后能够迅速崩解和溶解,而无需咀嚼、整片吞咽或用水服用。这种给 ...
FDA口腔崩解片指导原则(草案)http://www.fda.gov/cder/guidance/5909dft.pdf
美国FDA发布了关于口腔崩解片的指导 原则(草案) GuidanceforIndustryOrally DisintegratingTablets 一、FDA发布的口腔崩解片指导原则内容介绍 1、背景介绍 为提高药物使用的方便性,解决特定适应症和特殊患者人群的用药顺应性,制药企业开发了一类只需 放在舌面上就可以咽下的产品。该类产品被设计为当接触唾液后能够迅速崩解...
基于最初产品的基本原则和CDER的经验,FDA建议:除最初的定义外,口腔崩解片应被看作一种能在口腔中迅速崩解的固体口服制剂,当使用USP崩解时限实验方法或其他方法时,体外崩解时间应在大约30秒钟或更短。尽管30秒的数值是一个期望的结果,但FDA无意将其作为区分口腔崩解片和其他片剂的特性。 FDA建议,当开发该类品种...
二fda指导原则与我国的相关技术要求的比较国内的技术要点我国约在2001年左右出现口腔崩解片的申报药审中心对该新剂型十分重视在2002年2004年多次召开专家咨询会和部间协调会对该剂型的特点及质量控制等技术要求进行了深入讨论 美国FDA发布了关于口腔崩解片的指导原则(草案) Guidance for Industry Orally Disintegrating ...
FDA发布的口腔崩解片指导原则 FDA发布的口腔崩解片指导原则 1、背景介绍 ??? 为提高药物使用的方便性,解决特定适应症和特殊患者人群的用药顺应性,制药企业开发了一类只需放在舌面上就可以咽下的产品。该类产品被设计为当接触唾液后能够迅速崩解和溶解,而无需咀嚼、整片吞咽或用水服用。这种给药方式最初希望能对...
FDA发布的口腔崩解片指导原则草案及讨论 张震 审评四部审评八室张震 2007年4月6日,美国FDA发布了关于口腔崩解片的指导原则(草案)。 该指导原则主要包括三方面的内容:背景介绍、讨论和助解实验,对该指导原 则发布的背景进行了说明,对口腔崩解片研发中需要考虑的技术耍点进行了讨 ...
2007 年 4 月 6 日,美国 FDA 发布了关于口腔崩解片的指导原则 (草案) 。该指导原则主要包括三方面的内容:背景介绍、讨论和崩解实验,对该指导原则发布的背景进行了说明,对口腔崩解片研发中需要考虑的技术要点进行了讨论,还给出了崩解时限测定方法的建议。本文将对该指导原则的主要内容进行介绍,另外还对该指导原则...