(一)原辅包的使用必须符合药用要求,主要是指原辅包的质量、安全及功能应该满足药品制剂的需要。原辅包与药品制剂关联审评审批由原辅包登记人在登记平台上登记,药品制剂注册申请人提交注册申请时与平台登记资料进行关联;因特殊原因无法在平台登记的原辅包,也可在...
通过对原辅包关联审评,可以评估原料和辅料与产品包装的匹配程度,确定其是否符合国家相关标准和法规要求,从而确保产品包装的质量和安全性。 在原辅包关联审评中,通常会考虑以下几个方面: 1.化学成分:对原料包材和辅料包材的化学成分进行分析和评估,确定是否存在有害物质或对人体健康有潜在危害的物质。 2.物理性能:...
原辅包关联审评审批制度的设计初衷是建立以制剂为核心、上市许可持有人为责任主体的现代化药品质量管理体系,这就要求药品上市许可持有人强化对原辅包的审计和质量管理,尤其是强化变更沟通和风险管理意识,只有这样,才能持续推动我国药品质量向更高水平发展,也促进我...
本文是“原辅包关联审评系列文章”的第一篇，通过对2016年到2022年11月期间相关法规的系统梳理，展现法规政策的变迁轨迹，去除相关性不大和过期失效的法规，提炼出与主线密切相关的现行版核心法规政策，让大家从历史和全局的视角了解原辅包关联审评审批，同时提炼出目前最需要关注的核心法规，以便大家能重点学习。经...
叙述对原辅包关联审评的理解。 原辅包关联审评是指对药品原料、辅料和包装材料进行审查和评价的过程。在药品生产过程中,药品原料的质量和辅料的安全性直接影响到药品的质量和疗效,而包装材料的质量则关系到药品的保存和使用。因此,进行原辅包关联审评是确保药品质量和安全的重要环节。 原辅包关联审评需要对药品...
并没有正式的政策,直到2019年7月,NMPA再次发文,即《国家药监局关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告(2019年第56号)》,对原辅包关联审评审批及监管做了进一步完善的规定,截止目前56号文是原辅包关联审评现行的最新正式法规文件,也是最需要关注的核心政策之一,对于2016年134号文和155号文、2017...
登记资料技术要求根据产业发展和科学技术进步不断完善,由国家药品监督管理局药品审评中心(以下简称药审中心)适时更新公布。 (七)药品制剂注册申请与已登记原辅包进行关联,药品制剂获得批准时,即表明其关联的原辅包通过了技术审评,登记平台标识为“A”;未通过技术审评或尚未与制剂注册进行关联的标识为“I”。
前言为贯彻落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号),这些年来NMPA连同CDE在简化药品审批程序方面出台了众多政策和措施,其中针对原辅包的主要政策就是推行了原辅包关联审评审批措施,主要包括出台一系列政策文件、建立原辅包登记平台、施行原辅包登记管理、不强求原料药单独审评审评,取...
1. 原辅包关联审评审批制度的简介 关联审评审批制度是指在审评审批药品制剂注册申请时，对化学原料药一并审评审批，获批后，原料药会被授予批准通知书；对药用辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评。关联审评审批制度的本质是以制剂为核心，药品上市许可持有人承担制剂质量的主体责任，在保障药品制剂质量的...
登记资料技术要求根据产业发展和科学技术进步不断完善,由国家药品监督管理局药品审评中心(以下简称药审中心)适时更新公布。 (七)药品制剂注册申请与已登记原辅包进行关联,药品制剂获得批准时,即表明其关联的原辅包通过了技术审评,登记平台标识为“A”;未通过技术审评或尚未与制剂注册进行关联的标识为“I”。