原辅包关联审评审批制度实施后,原料药虽不再发批准文号,但管理框架跟原规定非常相似,笔者根据原辅包关联审评审批管理规定的征求意见稿,将有关程序和要求总结如下。 1.登记一般要求 化学原料药,应当在制剂提出上市申请或涉及变更原料药的补充申请前完成登记,申请关联审评审批。境内制剂生产用原料药,包括境外生产的...
我国原辅包关联审评审批制度经历了4个发展阶段的演变：阶段1：～2015，原辅包需单独审评审批，获批后授予批准文号；阶段2：2015-2017，国务院发布《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号），尝试药用辅料、药包材与制剂关联审评审批，拉开了原辅包审评审批制度改革的序幕；阶段3: 2017-2019...
建立原辅包关联审评审批制度,简化审评审批流程,以助力药品尽早上市,解决临床用药可及。对于药品上市许可持有人为提升药品质量而变更原辅包供应商,且变更后的原辅包供应商未通过关联审评审批的情况,《化学原料药、药用辅料及药包材与药品制剂关联审评审批管理规定(征求意见稿)》中规定“化学原料药未批准的,审评时限...
建立原辅包关联审评审批制度,简化审评审批流程,以助力药品尽早上市,解决临床用药可及。对于药品上市许可持有人为提升药品质量而变更原辅包供应商,且变更后的原辅包供应商未通过关联审评审批的情况,《化学原料药、药用辅料及药包材与药品制剂关联审评审批管理规定(征求意见稿)》中规定“化学原料药未批准的,审评时限...
1. 原辅包关联审评审批制度的简介 关联审评审批制度是指在审评审批药品制剂注册申请时,对化学原料药一并审评审批,获批后,原料药会被授予批准通知书;对药用辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评。关联审评审批制度的本质是以制剂为核心,药品上市许可持有人承担制剂质量的主体责任,在保障药品制剂质量的同时,...
《关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告》;2017年12月,又发布了《原料药、药用辅料及药包材与药品制剂共同审评审批管理办法》的征求意见稿,结合上市许可持有人制度,明确建立了以药品上市许可持有人为责任主体的药品质量管理体系,以药品制剂质量为核心,原辅包为质量基础,原辅包与制剂共同审评审批的...
原辅包关联审评审批制度的设计初衷是建立以制剂为核心、上市许可持有人为责任主体的现代化药品质量管理体系,这就要求药品上市许可持有人强化对原辅包的审计和质量管理,尤其是强化变更沟通和风险管理意识,只有这样,才能持续推动我国药品质量向更高水平发展,也促进我...
原辅包关联审评审批制度的设计初衷是建立以制剂为核心、上市许可持有人为责任主体的现代化药品质量管理体系,这就要求药品上市许可持有人强化对原辅包的审计和质量管理,尤其是强化变更沟通和风险管理意识,只有这样,才能持续推动我国药品质量向更高水平发展,也促进我国药品的监管更加科学、高效。面对这项新的制度,监管部门...
1、原辅包关联审评审批制度要点总结建立以保证药品制剂质量为核心、药品上市许可持有人为责任主体的现代化 药品监管制度,是近儿年我国药品审评审批制度改革的Ll标之一。药品注册管理 的总体思路是建立以制剂为核心,原辅包为基础的质量管理体系:建立以药品上 市许可持有人为责任主体、原辅包生产企业各自承担相关责任的...
因此，在制剂申请人提出申请前，原辅包如果选择登记，就应该登记完成，即提交完整的光盘资料，并在公示平台已公示，此时制剂申请人才可以提出申请。原辅包登记完成后获得的登记号可在CDE官网首页的“原料药、药用辅料及药包材登记信息公示”栏目上进行查询。由于获得登记号的原辅包才能被制剂企业进行关联和引用，因此制剂...