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无论是通过传统方式开发还是通过增强方式开发(或者两者兼有),每个原料药的生产工艺都有相关的控制策略,其包括但不限于以下内容:1)对物料属性的控制(包括原材料、起始原料、中间体、试剂、直接接触原料药的内包材等);2)内含在生产工艺设计中的控制(例如,精制步骤的顺序,或试剂的加入顺序);3)过程控制(包括过程检测...
原料药生产管理 一、原料药简介二、原料药的生产特点和工艺流程三、原料药生产中关键控制点四、生产相关术语五、原料药制备工艺变更 一、原料药简介 指通过化学合成、半合成以及微生物发酵或天然产物分离获得的，经过一个或多个化学单元反应及其操作制成的,用于制造药物制剂的活性成分，简称API（activepharmaceutical...
1、原料药生产岗位应熟知公司的所有产品的工艺流程,所有消毒剂的配制操作规定,有压力容器培训合格的上岗证书的人员才可上岗;2、负责原料药的生产,能熟练掌握和操作称量设备的标准操作规程、完整性测试岗位标准操作规程,对违章操作造成的后果负责;3、操作前检查压缩空气、电路、水路管道安全可靠,设备运转情况是否正常,发现...
二、原料药合成车间的“智绿”转型理念 为应对上述挑战,原料药合成车间亟需从工艺设计入手,实现机械化、密闭化、管道化、自动化的全面升级,并逐步向数字化、智能化转型,打造绿色、高效、安全的现代化生产体系。 1. 机械化与自动化:提升生产效...
以上,即为当下国内外监管当局对于化学药品原料药生产工艺验证方面工作的具体要求。从机械的3批生产,到今天科学性的持续的工艺验证,在技术和质控提升的过程中,伴随着监管方面的科学与合理。不过,虽然当前行业对验证工作的重视程度在不断提升,但由于国谈和集采的大环境背景,许多企业“不得不”从各个角度进行成本控制,这...
原料药,也被称为化学原料药,是指用于生产各类制剂的原料药物,是制剂中的有效成份,由化学合成、植物提取或者生物技术所制备的各种用来作为药厂加工的原料药物。原料药行业是医药产业链中的重要环节,其发展状况直接影响着整个医药产业的竞争力。 原料药是用来制造各类药物制剂的基础物质,承载着制剂中的核心治疗效用。这些...
已经确定的原料药,而Q11针对的是原料药的研发和生产,也就是药品研发的前端,在这个前端研究中,同样遵循QbD的开发理念来进行原料药的开发和生产;Q11也是对Q9的应用,Q9中所使用的质量风险管理知识在原料药的研发和生产中也会运用到;同时,Q11是对Q10药品质量体系的补充,在药品质...
1、化学合成原料药工艺特点 化学合成药物一般由化学结构比较简单的化工原料经过一系列化学合成和物理处理过程制得,或由已知具有一定基本结构的天然产物经化学结构改造和物理处理过程制得,一般要经过较多的合成步骤,生产周期长;生产过程中使用大量的有机溶解,易燃、易爆,生产过程中常会出现比较苛刻的条件,如高温、高压、...
原料药生产工艺开发-核心内容 原料药生产工艺开发的目的:1)早期是要开发出可以制备符合阶段性质量标准的原料药的开发工艺;2)后期须建立一个能够持续生产出预期质量原料药的商业化生产工艺。基于上述工艺开发逻辑,现重点罗列工艺开发过程中的一些核心内容和重点工具。