生产管理粗放:部分原料药企业存在设备落后、自动化程度低、能耗高等问题,导致生产效率低下,安全隐患多。 二、原料药合成车间的“智绿”转型理念 为应对上述挑战,原料药合成车间亟需从工艺设计入手,实现机械化、密闭化、管道化、自动化的全面升级,...
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化学合成原料药车间的建筑形式,可根据当地土地规划要求,结合产品工艺选择单层、多层或局部多层结构。有分层操作设备岗位,设备不宜穿楼板设置,应在同层操作,设备下设操作台。 4.2 分区布局 化学合成原料药车间应按照生产要求设置不同功能的区域并带有物理隔断,以防止交叉污染,如合成区、干燥区、物料存放区、器具暂存区、...
10月12日，据应急管理部，2024年5月12日0时25分许，辽宁锦州太和区锦州鑫泰基精细化工有限公司原料药生产车间发生一起爆炸着火事故，造成2人死亡、3人轻伤，直接经济损失664.55万元。近日，锦州市应急管理局网站发布了《锦州太和锦州鑫泰基精细化工有限公司“5·12”一般爆炸着火事故调查报告》。经调查认定，该起事故...
原料药车间布置原则 (1) 车间布置以满足工艺生产要求为前提,以工艺流程为基础,从利于生产操作和便于生产管理的角度出发,合理进行功能性区域划分及设备布置设计。 (2) 车间布置应满足安全、环保及职业卫生的要求。具体而言,在第一个原则上,要顺应工艺流程布置,上下纵横相呼应,确保水平方向和垂直方向的连贯性,尽量缩短...
原料药作为市售药品的活性物质,其质量直接关系到市售药品的有效性和安全性,和人民群众的生命健康息息相关。原料药生产车间作为药品生产企业的物料集散地、设备设施所在地、生产工艺执行地、管理规定实施地、质量监管目的地、最终销售产品生产地、人员素质体现地,最能直观地反映整个企业GMP执行情况和管理水平的高低,决定着...
原料药车间生产特点 在生产过程中具有高危险性、 高污染性、 高毒害性,以及生产环境洁净性是原料药车间生产的主要特点。 一、高危险性 原料药生产时经常使用大量的有机溶剂, 且反应过程中通常要加热或者加压, 而大多数的有机溶剂易燃、 易爆、 易挥发, 如果在生产过程中有机溶剂挥发或沉积在地面上,一旦操作不当...
CDMO研发人员持续扩充、上海CDMO新实验楼的投入使用、横店CDMO新研发楼建设、生物研发平台的建成以及流体化学实验室、高活性物质(API)实验室、安全实验室、两个高活性药物车间、两个多功能CDMO标准化车间和四个原料药生产车间的陆续建成及运行,将会为客户提供更优质,高效的CDMO服务。
原料药车间生产特点 在生产过程中具有高危险性、 高污染性、 高毒害性,以及生产环境洁净性是原料药车间生产的主要特点。 一、高危险性 原料药生产时经常使用大量的有机溶剂, 且反应过程中通常要加热或者加压, 而大多数的有机溶剂易燃、 易爆、 易挥...
一、原料药洁净车间概念 原料药一般由化学合成、DNA重组技术、发酵、酶反应或从天然物质提取制得，它是加工药物制剂的主要原料。推荐阅读：药厂GMP洁净车间装修设计与布局 原料药分无菌原料药和非无菌原料药。前者是要按规定进行法定的无菌检查，后者则不需要做此检查。不论哪一种原料药，GMP对其提出的要求主要是精、...