作者: 这是按原化药6类获批生产,今年3月才申报一致性评价。如果后面按新注册分类生产的仿制药,是等同过一致性评价的。$科伦药业(SZ002422)$ $科伦药业(SZ002422)$ 证券代码:002422 证券简称:科伦药业 公告编号:2018-066 四川科伦药业股份有限公司 关于公司盐酸右美托咪定注射液获得药品注册批件的公告 本公司及董...
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注册分类5 和6 类化药药学研究中几点应注意的问题 MicrosoftWord 文档目前,注册分类 5 类和 6 类化药的注册申请已占我国目前药品注 册绝大部分。由于企业研发水平参差不齐,部分企业对此类品种的质量研究工作重视不够,使审评人员不能准确评判产品质量,无奈之下只能频频发补,一方面降低了审评效率,白费了审评资源,...
翰宇药业董秘:您好,2020年3月30日,《药品注册管理办法》(国家市场监督管理总局令第27号)(以下简称《办法》)已由国家市场监督管理总局发布。自发布之日起,药品注册申请受理、审评和审批的有关工作程序按新《办法》执行,原化药药品1-6类注册分类已废止。该事项为政策变化影响所致,对公司生产经营未产生重大影响,公司...
对用药后出现肝功能异常并经主诊医师和临床药师共同判定为盐酸胺碘酮注射液所致AHI者,由专人另行建立临床档案,并每个月通过医院信息系统对当月应用该药患者的实验室... 王芳芳,陈维红,何志强,... - 《药物不良反应杂志》 被引量: 0发表: 2020年 松树树干注药防治松材线虫施药指南 范围:本文件适用于通过注射常温...
2011年，公司对产品开发部特给力，要求启动两个化药3类项目、5-6个化药6类项目，手上有项目的虫子...
6种铂类化疗药的对比.docx,6种铂类化疗药的对比 顺铂是一种高效高毒的化疗药物,被广泛用于多种实体瘤的一线治疗,也可作为放疗增敏剂。EP方案是治疗SCLC或NSCLC的一线方案,IMP方案或NVB等方案是目前NSCLC常用方案。联合使用顺铂与ADM、CTX等药物可对头颈部、宫颈、食管及
近日,由湘北威尔曼制药申报的原化药1.5类新药注射用头孢哌酮钠他唑巴坦钠(6:1)获国家药监局批准上市,博济医药(300404)为该新药提供临床Ⅲ期CRO服务。 “注射用头孢哌酮钠他唑巴坦钠(6:1)获得新药证书和生产批文,着实令人振奋。这款新...网页链接
化疗的治疗方案与肿瘤的病理类型、肿瘤分期等多方面有关,如果是对化疗敏感性较高的肿瘤,如乳腺癌、肺腺癌等,一般化疗次数较少,在疾病早期通常进行4-6个化疗周期即可取得较好的治疗效果。但如果是对化疗不敏感的肿瘤,如胰腺癌、原发性肝癌等恶化程度较高的肿瘤,化疗周期一般需要八次及以上。