NMPA 的批准是基于一项在中国进行的多中心、随机、非劣效性试验 (REFLECT),该实验入组了487名患者,并接受了六个周期的泽贝妥单抗 +环磷酰胺、阿霉素、长春新碱、泼尼松标准化疗(CHOP)或利妥昔单抗 + CHOP。结果显示,相比利妥昔单抗组,接受泽贝妥单抗+ CHOP 治疗的个体表现出更高的 CR 率(85.66% vs 77.34%)...
一般而言,发生输液反应的可能性会随着后续每个疗效而下降。 哪些单抗易发生输液反应? 首次给药时的输液反应发生率在不同药物间存在差异,输液反应发生率高的药物是利妥昔单抗(静脉给药及皮下给药)和阿仑单抗,曲妥珠单抗和西妥昔单抗(取决于居住的地域)的发生率也较...
与其他类型药物相比,从疗效上讲单抗类靶向药物的确存在临床优势:1、它能根据基因突变特征,也就是肿瘤细胞与正常细胞内部物质的分子结构变化或是正常蛋白质与被破坏蛋白质之间的差异来区分这两类细胞及蛋白质,并选择性地攻击抑制肿瘤细胞生长,从而令整个肿瘤治疗过程变得更有效率并降低了药物毒性。细胞毒性类药物不分青...
目前，全球仅有安进/阿斯利康TSLP单抗Tezepelumab（特泽利尤单抗）于2021年12月获FDA批准上市，治疗年龄≥12岁的严重哮喘未成年及成年患者。2024年11月，该药物在国内申报上市。除哮喘外，Tezepelumab也已开展针对慢性鼻窦炎伴鼻息肉、特应性皮炎、慢阻肺等多种适应症的临床研究。销售方面，Tezepelumab放量明显：2022...
单克隆抗体(英语:monoclonal antibody,缩写:mAb),简称单抗,是仅由一种类型的免疫细胞制造出来的抗体,相对于多克隆抗体(由多种类型的B细胞所制造出来的一种抗体)。单克隆抗体由可以制造这种抗体的免疫细胞与癌细胞融合后的细胞产生的,这种融合细胞既具有瘤细胞不断
表1, 2024年值得关注的16种单抗药物 1 托莱西单抗 Tafolecimab (信达生物) 托莱西单抗注射液是信达生物制药自主研发的生物创新药,属于lgG2全人源单克隆抗体,可特异性结合PCSK9 (前蛋白转化酶枯草杆菌蛋白酶/ kexin 9 型)分子,通过减少PCSK-9介导的低密度脂蛋白受体(...
抗体药行业是近些年发展十分迅猛的行业,已经在抗肿瘤领域和自身免疫类领域的治疗中占据重要位置;同时在抗病毒和细菌感染,心脑血管,糖尿病以及罕见病治疗等领域也发挥越来越重要的作用,是当前生物药中复合增长率最高的一类药物。 2022年,美国或欧盟首次批准的抗体疗法的年度数量与2018年和2021年均达到的13种产品的记录...
本病例提示:对于中重度、活动期的甲状腺眼病患者,选择替妥尤单抗作为初始治疗药物,能取得可观的疗效。 李玉姝教授提到:“在信达生物所研发的改良版替妥尤单抗III期研究中,我中心共入组8例患者,其实每例患者都给我们留下了深刻的印象,而本病例格外令人印象深刻的原因是,大多数甲状腺眼病患者的年龄在45岁以上,而本...
2月11日，中国国家药品监督管理局(CDE)官网显示，葛兰素史克（GSK）以生物制品2.2类申报的抗IL-5单抗美泊利珠单抗注射液上市申请获得受理。根据GSK官网及公开资料推测，本次美泊利珠单抗在中国申报上市的适应症可能为慢性阻塞性肺疾病（COPD）。针对该适应症，美泊利珠单抗尚未在全球范围内获得批准。图源：CDE官网 美泊...
2023年10月23日,德曲妥珠单抗(T-DXd,DS-8201)在欧盟(EU)获批作为单一疗法,用于治疗存在HER2 ( ERBB2 ) 激活突变,并且在铂类化疗后需要全身治疗(联合或不联合免疫治疗),肿瘤已发生转移的晚期非小细胞肺癌(NSCLC)成年患者。 德曲妥珠单抗(T-DXd,DS-8201)由此成为肺癌领域首个获批上市的抗HER2治疗药物,正式开启肺...