第九条 药品生产企业生产药品所使用的原料药,必须具有国务院药品监督管理部门核发的药品批准文号或者进口药品注册证书、医药产品注册证书;但是,未实施批准文号管理的中药材、中药饮片除外。 第十条 依据《药品管理法》第十三条规定,接受委托生产药品的...
药品管理应当以人民健康为中心,坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则,建立科学、严格的监督管理制度,全面提升药品质量,保障药品的安全、有效、可及。 《中华人民共和国药品管理法》第四十二条 从事药品生产活动,应当具备以下条件:(一)有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人;(二)有与药...
《药品管理法》在大浪淘沙的行业变迁中,历经时事的打磨,被不断更新和修订,也不断从药品研制、生产、检验、经营、使用等各方面强化着药品全生命周期管理,为药品安全这关乎民生国计的重大事项提供了坚实的法律保障。 《药品管理法》不停革新,也...
《药品管理法》实务解读（一百零五）禁止生产、销售、使用假药、劣药及假药、劣药认定 第九十八条禁止生产...
国内医药行业管理的法规主要包括:1、《医疗机构管理条例》,规范医疗机构的设立、执业、管理;2、《血液制品管理条例》,严格规定血液制品的生产、经营、使用;3、《中华人民共和国母婴保健法实施办法》,具体规定母婴保健服务的内容、技术要求;4、《医疗事故处理条例》,
这对医药行业投资并购项目的法律尽调提出了更新更高的要求。我们结合新《药品管理法》施行一年多以来的相关项目经验和行业经验,选取新药研发企业、药品生产和经营企业和药品销售企业三类行业标的,从新《药品管理法》及相关新监管规定的变革和改动出发,对项目法律尽调中的新重点进行分析与探讨,以供企业参考。
编者按:8月26日,《中华人民共和国药品管理法》修订案于第十三届全国人大常委会第十二次会议表决通过,将于2019年12月1日正式施行。新《药品管理法》对旧法进行大刀阔斧的修订,对医药生产、经销企业的生产经营带来重大影响,并且将随之带来的法律风险扩散、传导至医药企业税务合规管理。在新法的变革中,GMP、GSP认证被取...
四 第八条改为第十条,将第四项修改为:“具有保证药品质量的规章制度,并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品生产质量管理规范》的要求”。 五 第九条改为第十一条,修改为:“从事药品生产活动,必须符合《药品生产质量管理规范》,建立健全生产质量管理体系,保证药品生产全过程持续符合法定要求。
但值得注意的是,日前,《市场准入负面清单(2019年版)》正式发布,共有9条涉及医药领域的相关市场准入规定。其中第五项明确提出:“药品生产、经营企业不得违反规定采用邮寄、互联网交易等方式直接向公众销售处方药”。 按照新修订的《药品管理法》,网络销售药品将坚持线上线下相同标准、一体监管的原则。例如网络销售的主...