第九条 药品生产企业生产药品所使用的原料药,必须具有国务院药品监督管理部门核发的药品批准文号或者进口药品注册证书、医药产品注册证书;但是,未实施批准文号管理的中药材、中药饮片除外。 第十条 依据《药品管理法》第十三条规定,接受委托生产药品的...
篇1:医药管理法 医药管理法 (1984年9月20日第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过 2月28日第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议修订 根据12月28日第十二届全国人民代表大会常务委员会第六次会议《关于修改中华人民共和国海洋环境保护法等七部法律的决定》修正根据4月24日第十二届全国人民代表大...
该法旨在预防、控制和消除传染病的发生与流行,保障人体健康和公共卫生。它对传染病的预防、疫情报告、控制、救治等方面进行了全面规范,是医药行业在传染病防治方面的重要法律依据。 其他相关法规: 此外,还有《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》、《中华人民共和国药品管理法》等法律法规,也对医药行业的各个方...
《药品管理法》在大浪淘沙的行业变迁中,历经时事的打磨,被不断更新和修订,也不断从药品研制、生产、检验、经营、使用等各方面强化着药品全生命周期管理,为药品安全这关乎民生国计的重大事项提供了坚实的法律保障。 《药品管理法》不停革新,也...
四 第八条改为第十条,将第四项修改为:“具有保证药品质量的规章制度,并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品生产质量管理规范》的要求”。 五 第九条改为第十一条,修改为:“从事药品生产活动,必须符合《药品生产质量管理规范》,建立健全生产质量管理体系,保证药品生产全过程持续符合法定要求。
尚没有明确监管细则出台的医药电商领域,在疫情的催化下,处于持续增长期。 关于药品网络销售管理的相关政策可追溯到2018年2月,国家药监局首次发布《药品网络销售监督管理办法(征求意见稿)》,到了2020年11月,国家药监局对该征求意见稿做出修改并再次公开征求意见,进一步完善了网络销售药品的若干细则,同时也明确提出网售处...
在新法的变革中,GMP、GSP认证被取消,与之配套的管理规范性文件也面临着条款失效问题,但是从实质上看,即便GMP、GSP认证取消,但对医药行业的监管没有松懈,甚至更加严格,导致医药企业税务风险不减反增。 一、GMP、GSP认证与药品生产、经营行政许可合二为一
但值得注意的是,日前,《市场准入负面清单(2019年版)》正式发布,共有9条涉及医药领域的相关市场准入规定。其中第五项明确提出:“药品生产、经营企业不得违反规定采用邮寄、互联网交易等方式直接向公众销售处方药”。 按照新修订的《药品管理法》,网络销售药品将坚持线上线下相同标准、一体监管的原则。例如网络销售的主...
监督检查的主体为药品监督管理部门，也就是说只有药品监督管理部门才可以实施本法规定的监督检查。1.依...