- 医疗器械GMP:不同国家和地区对医疗器械GMP的监管机构有所不同。例如,在美国,是由食品药品监督管理局(FDA)负责监管;在中国,则由国家药品监督管理局(NMPA)管辖。医疗器械GMP的法规体系相对药品更为复杂,因为它涉及到多种类型的器械,包括植入式器械、诊断设备等。 - 药品GMP:药品GMP在全球范围内有着较为统一的标...
如定义所示(文框1),药品和器械之间的主要区别在于,器械不会引起人或动物机体的代谢反应。这一区别反过来又决定了不同的cGMP要求。 更深入地了解药品和医疗器械相应的cGMP法规,有助于进一步理解这些差异。我们比较了药品21 CFR 210和医疗器械21...
区别2.洁净级别和压差要求不同。 药品生产企业洁净度等级分为A\B\C\D级别(具体如下表),不同洁净区级别间压差应当不少于10帕斯卡。 医疗器械企业洁净度等级分为100\10000\100000\300000级别(具体如下表),空气洁净级别不同的洁净室(区)之间...
2.13.1 与无菌医疗器械的使用表面直接接触、不需清洁处理即使用的初包装材料，其生产环境洁净度级别的...
- 药品GMP:药品GMP则是指用于药品生产的质量管理规范,涵盖了从原料采购到产品上市的各个环节,目的是保证药品的质量、安全性和有效性。 主要区别分析 1. 监管机构与法规体系 - 医疗器械GMP:不同国家和地区对医疗器械GMP的监管机构有所不同。例如,在美国,是由食品药品监督管理局(FDA)负责监管;在中国,则由国家药品...
- 药品GMP:药品GMP则是指用于药品生产的质量管理规范,涵盖了从原料采购到产品上市的各个环节,目的是保证药品的质量、安全性和有效性。 主要区别分析 1. 监管机构与法规体系 - 医疗器械GMP:不同国家和地区对医疗器械GMP的监管机构有所不同。例如,在美国,是由食品药品监督管理局(FDA)负责监管;在中国,则由国家药品...
- 药品GMP:药品GMP则是指用于药品生产的质量管理规范,涵盖了从原料采购到产品上市的各个环节,目的是保证药品的质量、安全性和有效性。 主要区别分析 1. 监管机构与法规体系 - 医疗器械GMP:不同国家和地区对医疗器械GMP的监管机构有所不同。例如,在美国,是由食品药品监督管理局(FDA)负责监管;在中国,则由国家药品...