若实验室是某个组织的一部分，还需明确其在组织中的地位以及与其他部门的关系，保证实验室的独立性和公正性。比如，医疗器械企业内部的实验室，应在组织架构上独立于研发、生产等部门，避免利益冲突。质量管理体系：建立、实施并维持一个符合 ISO17025 标准的质量管理体系，包括制定质量方针、质量目标、质量手册、程序...
在这里,权威机构是指中国国家实验室认可委员会,我们医疗单位的医学实验室也就是我们通常所说的医院检验科,是申请认可的机构。 IS0/IEC17025和ISO15189均可作为医学实验室认可的准则,由申请认可的单位根据客户的要求和自身的需要决定,已通过IS0/IEC17025认可的医学实验室,也可以转化为ISO15189的认可,但要符合ISO15189...
拥有国家食品与药品监督管理局颁发的医疗器械产品注册证42项,部分产品通过了CE认证和FDA认证。 公司拥有生物医用耗材和机械电子等各类专业技术人员68人。公司先后和北京大学、浙江大学、北京协和医院、南京军区总医院等高校和临床医院建立了合作关系,成立了院士工作站和浙江海圣医疗器械研究院,组建了一支以企业、高校、医院...
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百度试题 题目医疗器械质量管理体系标准是( )。 A.ISO 17025B.ISO 14001C.ISO 9001D.ISO 13485相关知识点: 试题来源: 解析 D 反馈 收藏
优势项目:电磁兼容EMC检测,YY9706.102-2021检测,安全安规检测,GB9706.1-2020检测,软件安全测试GB/T25000.51-2016检测,性能及各种专用标准检测,环境试验 GB/T14710-2009等,各大省所认可检测报告,医疗器械产品注册检验报告(加盖国家级CMA资质章,审评中心认可),保障医疗产品的全生命周期服务……...
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