根据《决策是否开展医疗器械临床试验技术指导原则》等规范要求,基于目前的审评经验以及《医疗器械分类目录》中的子目录01“有源手术器械”、04“骨科手术器械”、07“医用诊察和监护器械”、08“呼吸、麻醉和急救器械”、09“物理治疗器...
2.环氧乙烷残留量要求应参照YYY0167-2020《非吸收性外科缝线》规范表述为“若采用环氧乙烷气体灭菌,环氧乙烷残留量(不含缝合针)不大于250μg/g”,其检测方法应为气相色谱法。 3.特殊型式的缝线应增加相应性能指标,可参照对比器械的性能指标制定。如扁型缝线应明确平均宽度及平均厚度要求,其断裂强力、针线连接强度可...
医疗器械分类目录 01.?医疔器械分类目录?的说明 02.6801根底外科手术器械 03.6802显微外科手术器械 04.6803神经外科手术器械 05.6804眼科手术器械 06.6805耳鼻喉科手木命械 07.6806口腔科手术器械 08.6807胸腔心血管外科手术器械 09.6808腹部外科手术器械 10.6809泌尿肛肠外科手木命械 11.6810矫形外科〔骨科〕手术而械 12.6812...
5.YY/T 1426.1—2016《外科植入物 全膝关节假体的磨损 第1部分:载荷控制的磨损试验机的载荷和位移参数及相关的试验环境条件》医疗器械行业标准第1号修改单 6.YY/T 1426.2—2016《外科植入物 全膝关节假体的磨损 第2部分:测量方法》...
中国医疗器械审评数据库提供医疗器械的审评信息查询,包括受理号准 13-1795,以及注册证编号/和审评结论等信息查询.更多关于的医疗器械审评信息就在戊戌数据中国医疗器械审评数据库.
江西志斌医疗器械有限公司成立于2019-08-22 。公司总部位于江西省南昌市进贤县温圳镇前进路114号1号楼105、106室主营医疗器械销售,医疗设备租赁、保养、维修及售后服务;计量检测设备销售及维修服务;计算机软件、日用品、百货、办公用品、消毒用品、课桌椅、电子产品、机电设备、环保设备、实验室设备、仪器仪表设备、教育...
中国医疗器械审评数据库提供医疗器械的审评信息查询,包括受理号准 13-0926,以及注册证编号变形菌OX2诊断菌液和审评结论等信息查询.更多关于的医疗器械审评信息就在戊戌数据中国医疗器械审评数据库.
经营范围: 许可项目:第三类医疗器械经营;第三类医疗器械租赁(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以审批结果为准)一般项目:第一类医疗器械销售;第二类医疗器械销售;第一类医疗器械租赁;第二类医疗器械租赁;技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;软件开发;信息咨询...
医疗器械生产企业按照规定的程序列对其已上市销售的某一类别、型号或者批次的存在缺陷的医疗器械产品实行召回,以下属于“存在缺陷”的医疗器械的有()A.不符合医疗器械生产、经营市场供给侧改革需要而可能存在风险的产品B.正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的
经营范围: 医疗器械及相关产品的设计、制造、开发、销售及技术服务;金属材料、化工材料(不含危险化学品及易制毒品)、包装材料、橡胶结合剂砂轮、日用百货的销售;销售企业自产产品。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动) 地址: 银川市兴庆区南薰西街229号 行政区划: 银川 统一社会信用代码: 91640...