1. 当前对标ISO14971-2007版的YY/T0316-2016升级为GB/T42062-2022。新标准将对标ISO14971-2019,这也预示着新版的医疗器械风险管理标准将在国内正式落地。 2. 当前对标ISO13485-2016版的YY/T0287-2017升级为GB/T42061-2022。 两部标准...
1. 当前对标ISO14971-2007版的YY/T0316-2016升级为GB/T42062-2022。新标准将对标ISO14971-2019,这也预示着新版的医疗器械风险管理标准将在国内正式落地。 2. 当前对标ISO13485-2016版的YY/T0287-2017升级为GB/T42061-2022。 两部标准从YY/T升级为GB/T也显示了国家对医疗器械行业的重视,这两部标准也理所当然...
●12月9-10日线上网课医疗器械生产企业管理者代表高级研修班 ●12月16-18日线上网课无菌医疗器械包装及ISO11135-2014环氧乙烷灭菌过程确认和常规控制 ●12月10-11日苏州2020版《中国药典》医疗器械无菌微生物检(化)验员规范化实验...
国际标准ISO标准14971第三版019-1医疗设备—风险管理在医疗设备中的应用Dispositifsmédicaux-应用德拉GESTIONDESrisques辅助dispositifsmédicaux版权保护的文件©ISO019
国际标准ISO标准14971第三版019-1医疗设备—风险管理在医疗设备中的应用Dispositifsmédicaux-应用德拉GESTIONDESrisques辅助dispositifsmédicaux版权保护的文件©ISO019
GB/T 42062-2022 英文版 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用 提供更多标准英文版。 前言本文件按照GB/T 1.1-2020《标准化工作导则第1部分:标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。本文件等同采用ISO 14971:2019《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担...
GB/T 42062-2022《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》是基于国际标准ISO 14971:2019制定的国家标准,旨在为医疗器械制造商提供一套系统的方法来识别、评估和控制与医疗器械相关的风险。该标准适用于所有类型的医疗器械及其整个生命周期内的风险管理过程,包括设计开发、生产、销售直至停用或废弃阶段。
中文名称:医疗器械风险管理对医疗器械的应用 英文名称:Medical devices.Application of risk management to medical devices 发布日期:2022-10-12 实施日期: 2023-11-01 中国标准分类: C30(医疗器械综合) 国际标准分类: 11.040.01(医疗设备综合) 归口单位: 全国医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会 ...
医疗器械风险管理对医疗器械的应用现行版标准为( )A.YY/T 0316 2016B.YY 0316 2016C.YY/T 0316 2019D.YY 0316 2019的答案是什么.用刷刷题APP,拍照搜索答疑.刷刷题(shuashuati.com)是专业的大学职业搜题找答案,刷题练习的工具.一键将文档转化为在线题库手机刷题,以提高学习效
8、绍本文档中包含的要求为制造商提供了一个框架,在该框架内可以系统地应用经验,见解和判断来管理与使用医疗设备相关的风险。该文件是为专门开发的厂家的医疗器械的既定原则的基础上,风险管理 已经发展了很多年。在某些辖区中不一定是医疗器械的其他产品以及医 疗器械生命周期中涉及的供应商和其他各方,本文档可以用...