风险管理的概念在医疗设备方面特别重要,因为利益相关者的种类繁多,包括执业医生,提供医疗保健的组织,政府,行业,患者和公众。 公认的风险概念包含两个关键组成部分: —发生损害的可能性;和 —这种危害的后果,即危害的严重程度。 所有利益相关者都需要了解,即使将风险降低到可接受的水平,使用医疗设备也会带来固有的风险...
要求在风险治理打算中定义评估总体剩余风险的方法及其可承受性的标准。该方法可以包括收集和审查的数据和文献中的所医述疗装置和类似的医疗设备和其他类似的产品在市场上。总剩体余风险的可承受性标准可以不同于单个风险的可承受性标准。 在评估并判定总体剩余风险为可承受后,披露剩余风险的要求已移 ...
国际标准ISO标准14971第三版019-1医疗设备—风险管理在医疗设备中的应用Dispositifsmédicaux-应用德拉GESTIONDESrisques辅助dispositifsmédicaux版权保护的文件©ISO019
国际标准ISO14971第三版ISO149712019医疗设备风险管理在医疗设备中的应用ISO 2019 前言iv 介绍vi 1范围1 2规范引文件1 3术语定义14风险理系般要求7 4.1风险理程7 4.2管理责8 4.3人员力94.4风
摘要:文章将围绕风险分析和临界点控制在医疗设备质量管理中的应用进行阐述,详细分析判断临界点控制点以及确定临界极限,掌握建立监测程序的要点,从企业的研发风险分析和控制角度进行分析,坚持理论联系实际的基本原则,旨在为日后研究工作的顺利进行奠定基础。 关键词:风险分析和临界点控制;医疗设备;质量管理 ...
标准的要求适用于医疗设备生命周期的所有阶段。适用于风险与相关联的医疗装置，诸如风险相关的生物相容性，数据和系统安全，电力，可动部件，辐射，和可用性。标准中描述的过程还可以应用于在某些辖区中不一定是医疗设备的产品，并且也可以由涉及医疗设备生命周期的其他产品使用。1范围 标准不适用于：–在任何特定的临床...
风险管理在医院设备科医疗器械管理中的应用 下载积分: 2000 内容提示: 177 . China Medical Device Information | 中国医疗器械信息装备管理与医疗信息化Equipment Management and Medical Information近年来医疗技术飞速发展,医疗器械更新速度也加快,临床应用频率更高,与此同时,其在应用过程中的问题也多数暴露。相关研究...
风险管理应用方法医院设备科医疗器械存在类型多,流动性强,结构复杂,价格高昂等问题,这在一定程度将增加器械实际临床应用过程中的安全隐患.风险管理属于一项系统性的管理模式,将其应用于医院设备科医疗器械管理工作中可实现对风险的预测,识别,分析,处理,评价,以尽可能地降低可能发生的器械应用风险,确保医院设备可医疗器械...
ISO 14971-2019医疗设备—风险管理在医疗设备中的应用(中文版)76页 第三版,2019年12月 该文件规定术语,原则和一个过程为风险管理的医疗设备,包括软件作为医疗装置和体外诊断医疗设备。该过程在本文档中描述的打算帮助制造商的医疗设备来识别危害与相关联的医疗装置,以估计和评估相关联的风险,控制这些风险,并监视控制...
以婴儿暖箱为例,通过婴儿暖箱品管圈的建立,使得该设备完好率逐年上升,有效降低了维修频次,并且对设备使用过程中的潜在风险及早干预,保障了临床医疗安全总体而言,在医疗设备风险管理中建立的各类品管圈,能够有效降低医疗设备维修费用,提高医疗设备使用收益,降低医疗设备使用风险,提高医疗质量。