第四条 公司设立风险会商领导小组,负责组织、协调、指导公司风险会商工作。 第五条 风险会商领导小组职责: 1. 制定和修订风险会商管理制度; 2. 组织开展风险会商活动; 3. 监督检查风险会商工作的落实情况; 4. 分析研判风险会商结果,提出整改措施; 5. 负责风险会商工作的信息报送和发布。 第六条 风险会商领导小组...
是否严格执行医疗器械进货验收、出库复核、销售记录制度,计算机信息管理系统是否能保证经营的产品可追溯。 3.4外部质量安全风险信息管理来源于监管部门发布的涉及医疗器械质量安全的通知、通告、质量监督检查信息以及供应商、客户反馈的质量安全问题、投诉、不良事件等。 4、质量安全风险信息的内容。 4.1医疗器械经营许可证或...
医疗器械质量安全风险会商管理制度 一、引言 医疗器械质量安全风险会商是确保医疗器械安全性和有效性的重要手段。为规范和 加强医疗器械质量安全风险会商管理,制定本制度。 二、总则 1.目的:明确医疗器械质量安全风险会商的组织、程序和要求,保障医疗器械的
本制度适用于本公司所经营的医疗器械的质量安全风险管理工作。 三、职责 3.1质量管理部门:负责医疗器械质量安全风险信息的收集、分析、评价和处理工作,定期组织召开质量安全风险会商会议。 3.2采购部门:负责在采购过程中对供应商的质量安全风险进行评估和控制,选择可靠的供应商,确保采购的医疗器械符合要求。 3.3销售部门:...
1.2本制度适用于医疗器械的生产、经营、使用等各环节的质量安全风险会商管理。 1.3医疗器械质量安全风险会商应遵循科学、公正、透明、及时的原则。 二、组织机构与职责 2.1成立医疗器械质量安全风险会商领导小组,负责全面领导和组织风险会商工作。 2.2领导小组下设风险会商工作小组,负责具体执行风险会商任务,并向领导小组报...
3、范围:适用于质量管理制度执行情况考核管理。 4、责任部门:本公司所有部门对本制度的实施负责。 5、内容: 5.1、企业负责人应当每季度至少听取一次质量负责人工作情况汇报,对企业经营质量安全风险情况进行工作会商和总结,对重点工作作出调度安排,形成医疗器械质量安全风险会商会议纪要。会商会议应当有企业质量安全关键岗位...
为建立符合《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》、《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》等法律、法规、规范性文件,保证公司在医疗器械经营质量管理中的规范、有效管理,特明确企业各岗位职责及任职条件说明等。
一、会商工作方式 医疗器械风险管理会商是指,监管部门在医疗器械监督检查、审批备案、监测评价、监督抽检、投诉举报、网络监测、舆情监测、稽查办案等方面中获取的质量安全风险信息,由相关部门共同研判,商讨对策,制定并落实风险防控措施的过程。 二、会商主要内容 (一)听取上次会商确定的风险信息防控、措施落实情况; (二...
为深入推进医疗器械风险治理,及时发现并有效处置医疗器械质量安全风险隐患,切实保障医疗器械质量安全,近日,云南省药品监督管理局出台《云南省医疗器械质量安全风险会商制度》(以下简称《制度》)。 《制度》旨在排查、收集医疗器械质量安全风险信息,以风险会商的形式分析风险产生原因、评定风险等级、制定风险防控措施、排除风险...
近日，省药品监管局出台了《福建省医疗器械风险管理会商工作制度》，对会商工作方式、主要内容、时间要求、工作程序、意见执行五个方面进行了明确规定。《制度》明确，医疗器械风险管理会商是指在医疗器械产品获准上市后，监管部门在监督检查、检测检验、风险监测、安全评价、延续注册、舆情发生、产品召回、投诉举报、稽查...