是否严格执行医疗器械进货验收、出库复核、销售记录制度,计算机信息管理系统是否能保证经营的产品可追溯。 3.4外部质量安全风险信息管理来源于监管部门发布的涉及医疗器械质量安全的通知、通告、质量监督检查信息以及供应商、客户反馈的质量安全问题、投诉、不良事件等。 4、质量安全风险信息的内容。 4.1医疗器械经营许可证或...
1.2本制度适用于医疗器械的生产、经营、使用等各环节的质量安全风险会商管理。 1.3医疗器械质量安全风险会商应遵循科学、公正、透明、及时的原则。 二、组织机构与职责 2.1成立医疗器械质量安全风险会商领导小组,负责全面领导和组织风险会商工作。 2.2领导小组下设风险会商工作小组,负责具体执行风险会商任务,并向领导小组报...
本制度适用于本公司所经营的医疗器械的质量安全风险管理工作。 三、职责 3.1质量管理部门:负责医疗器械质量安全风险信息的收集、分析、评价和处理工作,定期组织召开质量安全风险会商会议。 3.2采购部门:负责在采购过程中对供应商的质量安全风险进行评估和控制,选择可靠的供应商,确保采购的医疗器械符合要求。 3.3销售部门:...
医疗器械质量安全风险会商管理制度 一、引言 医疗器械质量安全风险会商是确保医疗器械安全性和有效性的重要手段。为规范和 加强医疗器械质量安全风险会商管理,制定本制度。 二、总则 1.目的:明确医疗器械质量安全风险会商的组织、程序和要求,保障医疗器械的
3、范围:适用于质量管理制度执行情况考核管理。 4、责任部门:本公司所有部门对本制度的实施负责。 5、内容: 5.1、企业负责人应当每季度至少听取一次质量负责人工作情况汇报,对企业经营质量安全风险情况进行工作会商和总结,对重点工作作出调度安排,形成医疗器械质量安全风险会商会议纪要。会商会议应当有企业质量安全关键岗位...
为建立符合《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》、《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》等法律、法规、规范性文件,保证公司在医疗器械经营质量管理中的规范、有效管理,特明确企业各岗位职责及任职条件说明等。
为深入推进医疗器械风险治理,及时发现并有效处置医疗器械质量安全风险隐患,切实保障医疗器械质量安全,近日,云南省药品监督管理局出台《云南省医疗器械质量安全风险会商制度》(以下简称《制度》)。 《制度》旨在排查、收集医疗器械质量安全风险信息,以风险会商的形式分析风险产生原因、评定风险等级、制定风险防控措施、排除风险...
本模板为医疗器械质量安全风险会商管理制度,格式为word,其他风格,可用于校园教育演讲展示,文字图片可以直接替换,使用简单方便。
本文档为医疗器械质量安全风险会商管理制度,适用于医疗器械批发企业搭建/优化经营质量管理体系,保障企业顺利完成行政许可申报工作。
用械安全,根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械使用监督管理办法》《医疗器械召回管理办法》《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》《医疗器械生产企业分类分级监督管理规定》等法规规章以及规范性文件,结合本区实际,制定本制度...