医疗器械软件设计开发 验证报告 记录编号: 第一部分 一、 本次验证严格按照验证方案要求实施,整个过程稳定可控,验证过程没有出现偏差,Filemaker的各项性能符合相关规定。 二、验证方案 1 通过验证以证明使用Filemaker软件设计的Filemaker数据库系统在适用性、准确性、稳定性、可控性、安全性和保密性方面可以满足公司质量管...
**某医疗器械产品设计开发阶段增加型号后的变更申请所需文件** * **一、变更申请表** + 填写完整的变更申请表,包括变更内容、原因等。 * **二、变更理由说明书** + 对变更原因进行详细说明,包括技术、市场等方面的考虑。 * **三、产品设计变更方案** + 详细描述产品设计变更的内容和影响。 * **四、产品...
医疗器械产品设计开发验证报告 一、介绍 本报告对其中一种医疗器械产品的设计开发验证进行了详细描述。该医疗器械产品是一种用于心脏手术的可调式心脏起搏器,用于调节患者心率的频率和节律。该产品的设计目标是提供一个简单易用且安全可靠的心率调节解决方案,以帮助患者恢复正常的心脏功能。 二、设计和开发 产品设计和...
XXXX医疗设备有限公司设计开发验证报告QYXQMSSJ022项目名称型号规格验证单位及参加验证人员项目开发阶段负责人试验起止日期主要试验仪器和设备序号仪器设备编号仪器设备名称操作者1针对输入要求和各专项试验检测报告内容摘要及其结构:各项试
医疗器械软件设计开发 验证报告 记录编号: 第一部分 一、 本次验证严格按照验证方案要求实施,整个过程稳定可控,验证过程没有出现偏差,Filemaker的各项性能符合相关规定。 二、验证方案 1 通过验证以证明使用Filemaker软件设计的Filemaker数据库系统在适用性、准确性、稳定性、可控性、安全性和保密性方面可以满足公司质量...
医疗器械-软件设计和开发-验证报告-模板范例 下载积分:3000 内容提示: 医疗器械 软件 设计开发 验证报告 记录编号: 目 录 第一部分 总则 ... 2 一、概述 ...
医疗器械软件设计开发 验证报告 记录编号:目录 第一部分总则 (2)一、概述 (2)二、验证方案 (2)1、验证目的 (2)2、验证范围 (2)3、相关文件 (2)4、职责 (2)5、验证条件 (3)6、验证方法 (3)7、验证合格标准及评价分析 (7)8、验证实施计划 (7)9、验证周期 (8)10、数据收集 (8)第二部分测试确认...
医疗器械产品设计开发验证报告XXXX医疗设备有限公司 设计开发验证报告 QYX-SJ-022 项目名称 型号规格 验证单位及参加 验证人员 项目开发阶段 负责人 试验起止日期 主要试验仪器和设备 序号 仪器设备编号 仪器设备名称 操作者 1 针对输入要求和各专项试验/检测报告内容摘要及其结构: 各项试验内容: 检测报告内容: 气候...
验证小组确认人签字:年月日 年月日三、可靠性和安全性测试见:《QR_U_0041_Filemaker软件验证报告》四、用户场景测试特性测试内容说明符合要求判定易理解性系统的各项功能是否容易被识别或被理解参考Filemakerintroduction-databasesolutionQR_U_0001_数据库培训20100902界面的输入和输出的格式和含义是否容易被理解易学性系统...
医疗器械软件设计和开发验证报告范例.doc,医疗器械软件设计开发验证报告 Page PAGE 1 of NUMPAGES 70 医疗器械软件设计开发 验证报告 记录编号: 目录 TOC \o 1-3 \h \z \u 第一部分 总则 2 一、概述 2 二、验证方案 2 1、验证目的 2 2、验证范围 2 3、相关文件 2 4、职责