医疗器械生产质量管理规范包括以下几个附录___:A.无菌医疗器械B.植入性医疗器械C.体外诊断试剂D.定制式义齿E.独立软件
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局,有关单位: 根据新修订的《医疗器械生产质量管理规范》,我司组织对《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则(试行)》(国食药监械〔2009〕835号)和《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则(试行)》(国食药监械〔2009〕836号)进行了修订,形成了《医疗器械生产...
1.1 无菌医疗器械是指通过最终灭菌的方法或通过无菌加工技术使产品无任何存活微生物的医疗器械。 1.2 本附录是对无菌医疗器械生产质量管理规范的特殊要求。 1.3 无菌医疗器械生产须满足其质量和预期用途的要求,应当采用使污染降至最低限的生产技术,并应根据产品特性、生产工艺和设备等因素,确定无菌医疗器械洁净室(区)的...
食药监械监便函[2015]6号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局,有关单位: 根据新修订的《医疗器械生产质量管理规范》,我司组织对《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则(试行)》(国食药监械〔2009〕835号)和《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则(试行)》(国食药监械〔2009〕836号)进行了...
根据新修订的《医疗器械生产质量管理规范》,我司组织对《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则(试行)》(国食药监械〔2009〕835号)和《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则(试行)》(国食药监械〔2009〕836号)进行了修订,形成了《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械附录(征求意见稿)》和《医疗器...
A.无菌医疗器械 B.植入性医疗器械 C.体外诊断试剂 D.定制式义齿 E.独立软件 点击查看答案 你可能感兴趣的试题
根据新修订的《医疗器械生产质量管理规范》，我司组织对《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则（...
根据新修订的《医疗器械生产质量管理规范》,我司组织对《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则(试行)》(国食药监械〔2009〕835号)和《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则(试行)》(国食药监械〔2009〕836号)进行了修订,形成了《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械附录(征求意见稿)》和《医疗器...