医疗器械生产场地应远离工业区、噪音密集区等污染源,确保场地周围环境无异味、无尘、无腐蚀性气体等。 场地应具备便捷的交通和通讯条件,以便原材料和产品的运输以及信息的交流。 布局: 生产场地应合理划分不同的生产区域,如原料存放区、生产操作区、成品存放区等,以避免不同生产过程之间的干扰。 通道和出入口的设置应...
从事医疗器械生产活动,应当具备下列()条件。 A. 有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员 B. 符合产品研制、生产工艺文件规定的要求 C. 有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备 D. 有保证医疗器械质量的管理制度 E. 有与生产的医疗器械相适应的售后服务...