为加强医疗器械法规宣传,提升医疗器械企业落实主体责任的意识和能力,促进医疗器械行业规范发展,保障公众用械安全有效,2024年全国药品安全周期间,汕尾市市场监督管理局组织对全市医疗器械注册人、备案人进行业务培训。 培训会上,市市场监管局工作人员向全市医疗器...
2024年8月1日至2日,由厦门市医疗器械协会和国医械华光认证(杭州)有限公司合作举办的“医疗器械生产企业注册人合规要求与实践提升专题培训班”在厦门生物医药产业园A19楼一层路演厅成功举办。厦门市医疗器械协会秘书长黄玉琳主持开班仪式。 本...
医疗器械定义与分类医疗器械注册是为了确保产品的安全、有效性,保护公众健康,规范市场秩序。目的注册是医疗器械进入市场的必要前提,未经注册的产品不得销售和使用,同时也是企业合规经营的基础。重要性注册目的与重要性国内外注册法规简介国外法规不同国家和地区的医疗器械注册法规不尽相同,但普遍强调产品的安全性、有效性...
5月11日，四川省药监局在资阳中国牙谷举办川渝创新医疗器械注册人规范发展培训班。资阳市委常委、政法委书记杜德清出席并致辞。省药监局党组成员、副局长李华参加并作开班动员讲话。国家药监局医疗器械监管司监管一处处长李一捷到会指导。培训就医疗器械监管法规制度体系进行介绍，重点对《医疗器械生产监督管理办法》进行解...
■培训背景为解决我国中高端医疗器械领域较薄弱的问题,鼓励医疗器械创新并释放医疗器械需求的巨大市场潜力,于2017年在上海自贸区首次试点注册人制度,该制度将注册证和生产许可证剥离,注册人可将其注册的产品委托给一家或多家符合要求的企业生产,从而降低医疗器械开发成本,缩短开发周期,提高资源利用率。
5月11日，由四川省药监局主办的“2024年川渝创新医疗器械注册人规范发展培训班”在资阳市举行。本次培训邀请了国家药监局医疗器械监管司监管一处处长李一捷和四川省内医疗器械监管及技术审评专家老师进行授课。资阳市委常委、政法委书记杜德清到会致辞，四川省药监局党组成员、副局长李华出席开班仪式并讲话。李一捷围绕《...
5月11日,由四川省药监局主办的“2024年川渝创新医疗器械注册人规范发展培训班”在资阳市举行。本次培训邀请了国家药监局医疗器械监管司监管一处处长李一捷和四川省内医疗器械监管及技术审评专家老师进行授课。资阳市…
5月11日,由四川省药监局主办的“2024年川渝创新医疗器械注册人规范发展培训班”在资阳市举行。本次培训邀请了国家药监局医疗器械监管司监管一处处长李一捷和四川省内医疗器械监管及技术审评专家老师进行授课。资阳市委常委、政法委书记杜德清到会致辞,四川省药监局党组成员、副局长李华出席开班仪式并讲话。
医疗器械不良事件-注册人培训考试试题及答案.docx,医疗器械不良事件-注册人培训考试 一、单选题 1.《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》已经国家市场监督管理总局和国家卫生健康委员会审议通过,现予公布,自___年___月___日起施行()[单选题]。 A. 2018;8;31 B. 20
中国食品药品网讯 近日,2024年甘肃省医疗器械注册人、备案人不良事件监测工作培训班在兰州市举办,进一步推进全省医疗器械注册人、备案人落实《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》,靠实医疗器械注册人、备案人主体责任,提升医疗器械注册人、备案人医疗器械不良事件监测能力。