领伯医汇(杭州)医疗科技有限责任公司长期提供医疗器械二类/三类注册咨询,CDMO服务,医疗器械GMP体系,医疗器械注册人制度申报等业务,为医疗器械产品从研发转化到上市提供CRO+CDMO+CMO一站式解决方案,服务贴心热情,咨询服务一对一.欢迎来电咨询19106592396.
海南那央★★★是一家海南医疗器械咨询公司,提供海南医疗器械注册咨询,二类三类医疗器械注册证代办,注册人制度MAH,临床试验CRO,委托研发生产CDMO服务,数字疗法CRO及CDMO服务等;海南二类医疗器械注册证代办,三类医疗器械注册办理,持有人制度MAH,医疗器械CRO,医疗
医疗器械注册人制度,即现行医疗器械法规背景下的上市许可持有人制度。该制度下,符合条件的医疗器械注册申请人可以单独申请医疗器械注册证,然后委托给有资质和生产能力的企业生产,从而实现医疗器械产品注册和生产许可的“解绑”。 此前,我国医疗器械行业实行产品注册和生产许可“捆绑”模式,注册人须自己设厂生产产品,如要...
飞速度为广大医疗器械生产企业提供国内、国际医疗器械产品注册申报和医疗器械注册人制度咨询服务,为企业提供从产品技术要求编写、产品检测、注册资料编写与审核、申报与跟踪、相关资质(生产企业许可证、经营企业许可证)申报等各项服务,通过专业高效的服务、打通各环节通道(产品评估-快速立项-风险分析-项目规划-搜集资料-内部...
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注册持有人 医疗器械注册人制度,即医疗器械领域的上市许可持有人制度。该制度下,符合条件的医疗器械注册申请人可以单独申请医疗器械注册证,然后委托给有资质和生产能力的企业生产,从而实现医疗器械产品注册和生产许可的“解绑”。 此前,我国医疗器械行业实行产品注册和生产许可“捆绑”模式,注册人须自己设厂生产产品,如...
为深入落实医疗器械注册人制度,优化我省营商环境,帮助医疗器械注册申请人尽快合规获证,促进我省医疗器械产业高质量发展。结合医疗器械注册人制度落实以来的实际情况,省局于11月21日发布《江西省药品监督管理局关于对医疗器械注册人制度下委托生产第二类医疗器械注册提供前置咨询服务的通知》(以下简称“通知”),对医疗器...
为深入落实医疗器械注册人制度、优化营商环境、帮助医疗器械注册申请人尽快合规获证、促进我省医疗器械产业高质量发
假设公司总部在外省成立了一家全资子公司做产品研发,企业将来由总部做医疗器械注册人,外地全资子公司如...
答:需要。母公司与子公司是不同的企业主体,根据《医疗器械注册质量管理体系核查指南》(国家药品监督管理局2022年第50号通告)的要求,申请人应当与受托研发机构签订《委托研发合同》和《委托研发质量协议》,明确规定各方责任、研发内容及相关的技术事项。 2. 注册样机可以是总公司生产吗?总公司是否可以使用子公司与供应...