医疗器械注册人备案人应加强人员培训,提高监测工作的水平和质量。这包括以下几个方面:1. 对监测人员进行全面的培训,提高其专业水平和技能。2. 加强监测人员的责任心和职业道德教育,确保其认真履行职责。3. 建立完善的培训机制,定期对监测人员进行培训和考核。总结:医疗器械注册人备案人在开展不良事件监测工作时,应建立...
下面是医疗器械注册人备案人开展不良事件监测工作检查的要点。 一、制定不良事件监测规范 1.确定监测的范围:明确监测的器械种类、产品范围、使用领域等。 2.建立监测流程:包括事件的收集、报告、记录、分析和处理等环节,明确各个环节的责任人和流程时间节点。 3.制定不良事件的分类标准:不良事件应根据其性质和严重程度...
为贯彻实施《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》,落实医疗器械注册人备案人主体责任,加强医疗器械不良事件监测检查工作,国家药监局组织制定了《医疗器械注册人备案人开展不良事件监测工作检查要点》,以规范和指导对医疗器械注册人备案人的质量管理体系检查、不良事件监测专项检查、日常监督检查等工作。
医疗器械注册人备案人开展不良事件监测工作检查要点 序号 检查项目 规定要求及检查要点 1 机构和人员 1.监测能力和职责规定要求: 医疗器械注册人、备案人,应当具有保证医疗器械安全有效的质量管理能力和相应责任能力,建立医疗器械不良事件监测体系,向医疗器械不良事件监测技术机构(以下简称监测机构)直接报告医疗器械不良事件...
为贯彻实施《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》,落实医疗器械注册人备案人主体责任,加强医疗器械不良事件监测检查工作,国家药监局组织制定了《医疗器械注册人备案人开展不良事件监测工作检查要点》,以规范和指导对医疗器械注册人备案人的质量管理体系检查、不良事件监测专项检查、日常监督检查等工作。现印发你们,请结合...
为贯彻实施《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》,落实医疗器械注册人备案人主体责任,加强医疗器械不良事件监测检查工作,国家药监局组织制定了《医疗器械注册人备案人开展不良事件监测工作检查要点》,以规范和指导对医疗器械注册人备案人的质量管理体系检查、不良事件监测专项检查、日常监督检查等工作。现印发你们,请结合...
中国食品药品网讯(记者满雪) 4月9日,国家药品监督管理局发布《医疗器械注册人备案人开展不良事件监测工作检查要点》(以下简称《检查要点》),规范和指导对医疗器械注册人备案人的质量管理体系检查、不良事件监测专项检查、日常监督检查等工作,明确了医疗器械注册人、备案人开展不良事件监测具体要求,加强医疗器械不良事件监测...
1、医疗器械注册人备案人开展不良事件监测工作检查要点规定要求及检查要点1 机构和人员1.监测能力和职责规定要求:医疗器械注册人、备案人,应当具有保证医疗器械安全有效的质量管理能力和相应责任能力,建立医疗器械不良事件监测体系,向医疗器械不良事件监测技术机构(以下简称监测机构)直接报告医疗器械不良事件。注册人、备案人...
检查要点: 查看注册人、备案人的组织机构图和文件。 (1)组织构架中应当有负责不良事件监测工作的指定部门和涉及到不良事件监测的其他相关部门(如销售、维护等); (2)相关文件是否指定部门,明确医疗器械不良事件监测职责和权限。 部门及职责权限: 医疗器械不良事件监测工作领导小组:由企业负责人为组长,研发、生产、销售...
医疗器械注册人备案人开展不良事件监测工作检查要点.pdf,《医疗器械注册人备案人开展不良事件监测工 作检查要点》说明 为贯彻实施《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》, 落实医疗器械注册人备案人主体责任,加强医疗器械不良事件监 测检查工作,国家药监局组织制定了