各省、自治区、直辖市药品监督管理局,新疆生产建设兵团药品监督管理局:为贯彻实施《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》,落实医疗器械注册人备案人主体责任,加强医疗器械不良事件监测检查工作,国家药监局组织制定了《医疗器械注册人备案人开展不良事件监测工作检查要点》,以规范和指导对医疗器械注册人备案人的质量管...
为贯彻实施《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》,落实医疗器械注册人备案人主体责任,加强医疗器械不良事件监测检查工作,国家药监局组织制定了《医疗器械注册人备案人开展不良事件监测工作检查要点》,以规范和指导对医疗器械注册人备案人的质量管理体系检查、不良事件监测专项检查、日常监督检查等工作。现印发你们,请结合...
检查要点: 查看注册人、备案人的组织机构图和文件。 (1)组织构架中应当有负责不良事件监测工作的指定部门和涉及到不良事件监测的其他相关部门(如销售、维护等); (2)相关文件是否指定部门,明确医疗器械不良事件监测职责和权限。 2.监测部门及人员规定要求: 注册人、备案人应当对其上市的医疗器械进行持续研究,评估风险...
为贯彻实施《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》,落实医疗器械注册人备案人主体责任,加强医疗器械不良事件监测检查工作,国家药监局组织制定了《医疗器械注册人备案人开展不良事件监测工作检查要点》,以规范和指导对医疗器械注册人备案人的质量管理体系检查、不良事件监测专项检查、日常监督检查等工作。现印发你们,请结合...
检查要点: 查看注册人、备案人的组织机构图和文件。 (1)组织构架中应当有负责不良事件监测工作的指定部门和涉及到不良事件监测的其他相关部门(如销售、维护等); (2)相关文件是否指定部门,明确医疗器械不良事件监测职责和权限。 部门及职责权限: 医疗器械不良事件监测工作领导小组:由企业负责人为组长,研发、生产、销售...
检查要点: 查看注册人、备案人的组织机构图和文件。 (1)组织构架中应当有负责不良事件监测工作的指定部门和涉及到不良事件监测的其他相关部门(如销售、维护等); (2)相关文件是否指定部门,明确医疗器械不良事件监测职责和权限。 2.监测部门及人员规定要求: 注册人、备案人应当对其上市的医疗器械进行持续研究,评估风险...