申请第二类医疗器械产品注册时，注册申请人应向当地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提交注册申请材料。申请第三类医疗器械产品注册时，注册申请人应向国务院药品监督管理部门提交注册申请材料。
浙江省医疗器械注册人制度申办流程和要求: 一、试点申请 (一)注册申请人试点申请。浙江省内注册申请人按照试点工作要求,拟委托沪苏浙皖三省一市内具备相应医疗器械生产条件的企业生产样品并申报医疗器械注册的,注册申请人向浙江省药品监督管理局(以下简称“省局”)提交注册申请人、受托生产企业和拟注册产品的基本情况报...
在中国,医疗器械注册证的办理流程通常采用注册人制度,即由企业或个人作为产品的注册人向国家药品监督管理部门递交注册申请。以下是一般的医疗器械注册证办理流程的概述: 申请资格确认: 确认企业或个人是否有资格作为医疗器械的注册人,通常需要具备相应的法人资格、经济实力、生产能力等条件。
一、医疗器械注册人制度包括以下几个关键方面: 1. 注册申请流程: 企业需提交产品的技术资料、临床试验报告、生产质量规范等相关文件。 国家药品监管部门对申请材料进行审核,包括形式审查、实质审查、技术评审等环节。 审核通过后,颁发医疗器械注册证。 2. 注册监管: 已上市的医疗器械需接受国家药品监管部门的持续监管。
注册人需要具备相关医药或工程类专业的本科以上学历,并拥有相关的行业经验或背景。 2.2技术背景。 具备相应医疗器械产品技术开发或研究的经验,包括产品设计、试验验证等技术能力。 2.3注册资格认证。 需通过国家药监部门认可的医疗器械注册人员资格考试,并取得相应的注册证书。 3.注册流程步骤。 医疗器械产品注册流程包括以...
1. 委托加工的前提条件 在这则回复中，涉及到了一家企业打算研发注册一款三类医疗器械套装，其中包括与...
一、医疗器械注册人制度 1.资质要求:医疗器械注册人需要具备相关的资质和条件,包括注册人必须是合法的企业、具备相关行业的技术和经验、拥有一定的生产和质量管理能力等。 2.注册申请流程:医疗器械注册申请人需要按照国家相关的法规和要求提交注册申请,包括申请表、技术和质量文件、临床试验报告等。注册申请人需要承担责任...
2019年8月1日,NMPA发布《国家药监局关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》(国药监械注〔2019〕33号),明确北京、天津、河北、辽宁、黑龙江、上海、江苏、浙江、安徽、福建
医疗器械或委托有生产能力的企业生产医疗器械。 医疗器械备案人、存管人对医疗器械质量承担主要责任，并按要求申领医疗器械注册证或者存管证。 受委托生产的企业必须提交医疗器械注册证。 申领医疗器械生产许可证或者生产存管证明的申报人或者存管人的证明或者存管证明。 其中，风险较高的植入式医疗器械不得投入生产。想了...
注册证编号 冀械注准20212090799 适用范围/预期用途 用于促进局部血液循环,辅助消炎,消肿和止痛. 注册人名称 研械堂河北医疗器械有限公司 生产地址 石家庄高新区太行南大街501号国械堂医疗器械产业园b1栋-7f-1-2 生产日期 2023年9月 产品名称 远红外理疗贴 生产日期 见包装 结构及组成/主要组成成分 产品由远红外陶瓷...