医疗器械拓展性临床试验管理规定(试行) 第一章 总则 第一条 为满足公众临床需要,使临床急需治疗的患者能够尽快获得试验用医疗器械,规范 医疗器械拓展性临床试验的开展和安全性数据的收集,维护受试者权益,根据中共中央办公厅, 国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,制定本规定. 第二条...
第四条医疗器械拓展性临床试验应当符合医疗器械临床试验质量管理的相关规定。 第二章权益和责任 第五条医疗器械拓展性临床试验应当遵循《世界医学大会赫尔辛基宣言》确定的伦理准则,保障受试者权益。 在受试者参加拓展性临床试验前,受试者、研究者应当按照《医疗器械临床试验质量管理规范》的要求签署知情同意书。知情同...
第三条 本规定所称医疗器械拓展性临床试验,是指患有危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的患者,可在开展临床试验的机构内使用尚未批准上市的医疗器械的活动和过程。 拓展性临床试验医疗器械的使用需基于已有临床试验初步观察可能使患者获益,且患者由于临床试验机...
《医疗器械拓展性临床试验管理规定(试行)》于2020年3月20日发布实施,该《规定》共六章,共二十八条。 节目列表 正序 | 倒序 1第16集 附则 2第15集 数据收集 第二部分 3第14集 数据收集 第一部分 4第13集 过程管理 第三部分 5第12集 过程管理 第二部分 6第11集 过程管理 第一部分 7第10集 启动条件 ...
附件医疗器械行业标准信息表序号标准编号标准名称标准性质制修订替代标准适用范围实施日期1YYT0292.12020医用诊断X射线辐射防护器具第1部分:材料衰减性能的测定推荐性修订YY0292.11997本标准规定了材料衰减特性的测定和表示的
国家药监局 国家卫生健康委发布医疗器械拓展性临床试验管理规定(试行) (2020年第41号) 为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,支持医疗…
附件 医疗器械拓展性临床试验管理规定(试行) 第一章 总则 第一条 为满足公众临床需要,使临床急需治疗的患者能够 尽快获得试验用医疗器械,规范医疗器械拓展性临床试验的开展 和安全性数据的收集,维护受试者权益,根据中共中央办公厅、 国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创 新的意见》,制定本规定...
引言:2020年3月20日,NMPA及国家卫健委联合发布《关于发布医疗器械拓展性临床试验管理规定(试行)的公告(2020年第41号)》,让拓展性医疗器械临床试验有章可循。 医疗器械拓展性临床试验管理规定(试行) 第一章 总 则 第一条 为满足公众临床需要,使临床急需治疗的患者能够尽快获得试验用医疗器械,规范医疗器械拓展性临床...
第一条为满足公众临床需要,使临床急需治疗的患者能够尽快获得试验用医疗器械,规范医疗器械拓展性临床试验的开展和安全性数据的收集,维护受试者权益,根据中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓…