PCTG韩国SK T90 SKYGREEN 家用器皿 医疗器械塑胶原材料 标准料 余姚市杰鼎贸易有限公司 3年 查看详情 ￥22.00/千克 广东东莞 食品级PC|德国拜耳|2858原材料 医疗级 用于医疗器械 颗粒状 注塑成型 东莞市华韵塑胶原料有限公司 6年 查看详情 ￥1.80万/吨 316L不锈钢圆管 卫生食品级不锈钢管 流体无缝管 医疗器械...
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根据医疗器械相关法规,原材料供应商并不需要直接是生产商。重要的是,供应商必须能够提供符合法规要求的原材料,并具有相应的质量保证能力。这意味着,无论是生产商还是经销商,只要能够满足这些条件,都可以成为医疗器械企业的合格原材料供应商。 二、质量与安全性考虑 医...
当然主要原材料供应商发生【实质性】变化也分为两种,一种是我们刚才讲的:自行对变更情况进行研究及质量控制;一种则是:按首次注册进行申报,如国家药监局器审中心2020年的答疑【生产商变化导致抗原抗体发生实质变化、引物探针序列变化等,属于产品设计发生重...
一个产品是否允许有两个原材料供应商? 答:申报资料中需要对产品原材料供应商予以明确,如果同一种原材料有两家原材料供应商,申请人需对两家供应商所提供的原材料分别进行采购控制(涉及的申报资料包括原材料供应商与产品生产企业的质量协议、原材...
医疗器械生产企业在原材料和供应商管理方面,需要遵循一系列严格的要求。这些要求主要涉及到原材料的采购、质量控制以及供应商的选择和管理等环节,以确保所生产的医疗器械的安全性和有效性。 一、原材料管理要求 原材料采购:医疗器械生产企业应建立原材料采购管理制度,明确采购流程和标准。在采购过程中,企业应对原材料的...
通过对原材料供应商的严格筛选和批准，确保所采购的原材料符合医疗器械制造的相关标准和要求，从源头上保障医疗器械的质量和安全性。规范市场秩序 建立统一的原材料供应商批准制度，有利于规范市场秩序，防止劣质原材料流入市场，保护患者和消费者的合法权益。法规概述 适用范围 本法规适用于所有向医疗器械制造商提供原材料...
三类医疗器械主要原材料供应商发生变更的备案流程,主要依据《医疗器械监督管理条例》的相关规定进行。以下是具体的备案流程及相关法律依据: 一、法律依据 根据《医疗器械监督管理条例》第二十一条,已注册的第二类、第三类医疗器械产品,其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化,有可能影响该医疗器械...
医疗器械原材料供应商变更流程 医疗器械原材料供应商变更流程简述:启动变更程序,对新供应商资质进行全面审核,确保符合法规要求对比新旧供应商材料性能参数,进行质量风险评估小批量试用新材料并验证性能稳定性若试用合格,更新采购合同及质量协议向监管部门提交变更申请,获得批准后正式切换供应商持续监控新供应商供货质量,确保...
通过对原材料供应商的严格筛选和批准，确保所采购的原材料符合医疗器械制造的相关标准和要求，从源头上保障医疗器械的质量和安全性。规范市场秩序 建立统一的原材料供应商批准制度，有利于规范市场秩序，防止劣质原材料流入市场，保护患者和消费者的权益。法规概述 适用范围 监督和管理 本法规适用于所有向医疗器械制造商...