医疗器械关键工序和特殊过程的定义 医疗器械关键工序和特殊过程的定义: 1、关键工序:是指对产品质量起决定性作用的工序,可以理解为具有具体的工艺参数,如口罩的耳带焊接、内包封口等工序。 2、特殊过程:是指通过检验和试验难以准确评定其质量的过程,可以理解为需通过验证证明才可以用,如无菌口罩的灭菌工序。
在医疗器械生产过程中,识别关键工序和特殊过程是确保产品质量的 重要环节。《医疗器械生产质量管理规范》(以下简称《规范》)第四十六条指出::“企业应当编制生产工艺规程、作业指导书等,明确关键工序和特殊…
医疗器械生产质量管理规范上：关键工序:指对产品质量起决定性作用的工序。特殊过程: 指通过检验和试验难以...
4.2.3.4 确认小组组织确认的实施:实施过程中记录的数据分析内容均应以文件形式保存,填写形成《特殊与关键过程确认记录》。 4.2.3.5 由确认小组汇总并与确认需求负责人分析研究后,完成正式的《特殊过程与关键工序报告》,如果确认结果与预期目标不符,则应采取相应措施后重新进行确认,直至结果符合要求,确认记录应作为报告的...
简介 医疗器械行业需要进行过程确认，那是不是所有工艺都要进行3Q确认呢？不需要，只需要对关键工艺和特殊工艺进行确认，那如何区分关键工艺和特殊工艺呢？方法/步骤 1 在国内，我们把这些需要确认的工艺过程称之为关键或者特殊过程，相关定义如下，关键工艺是指对产品质量有重大影响的工艺过程；特殊工艺是指工艺在本站...
无菌医疗器械的关键工序有:制水工序、注塑工序、挤塑工序、热处理工序、输液器类测漏工序和包装封口成形工序。 2 )特殊过程是指不能通过监视和测量或不易(如破坏性或测量成本较高等)监视和测量,不能得到充分的验证,过程结果是否满足要求只能通过使用...
核心提示:【问】关键工序的验证确认咨询内容:5.5.1设计转换:应当对特殊过程的转换进行确认,确保其结果适用于生产,并保留确认记录。7.2.1应当编制生产工艺规程、作业指导书等,明确关键工序和特殊过程。请问老师 【问】关键工序的验证确认 咨询内容:5.5.1 设计转换:应当对特殊过程的转换进行确认,确保其结果适用于生产,...
百度试题 题目医疗器械质量管理的核心是( )。 A.质量监控B.质量检验C.风险管理D.特殊过程和关键工序控制相关知识点: 试题来源: 解析 C 反馈 收藏
在医疗器械生产过程中,识别关键工序和特殊过程是确保产品质量的重要环节。《医疗器械生产质量管理规范》(以下简称《规范》)第四十六条指出::“企业应当编制生产工艺规程、作业指导书等,明确关键工序和特殊过程。” 《规范》附则中对这两个词组进行了简单解释: ...
4.持续改进: 不断优化控制程序,提高特殊过程和关键工序的稳定性和可靠性。 5.结论 医疗器械特殊过程和关键工序控制程序的制定与执行对保障产品质量和安全性至关重要。通过明确的控制程序,可以有效管理特殊过程和关键工序,提高产品质量,保障患者安全。因此,制定并执行合理的控制程序是医疗器械生产管理的重要组成部分。©...