医疗器械关键工序和特殊过程的定义 医疗器械关键工序和特殊过程的定义: 1、关键工序:是指对产品质量起决定性作用的工序,可以理解为具有具体的工艺参数,如口罩的耳带焊接、内包封口等工序。 2、特殊过程:是指通过检验和试验难以准确评定其质量的过程,可以理解为需通过验证证明才可以用,如无菌口罩的灭菌工序。
在医疗器械生产过程中,识别关键工序和特殊过程是确保产品质量的 重要环节。《医疗器械生产质量管理规范》(以下简称《规范》)第四十六条指出::“企业应当编制生产工艺规程、作业指导书等,明确关键工序和特殊…
医疗器械生产质量管理规范上：关键工序:指对产品质量起决定性作用的工序。特殊过程: 指通过检验和试验难以...
为了对产品实现过程中的特殊过程和关键工序的管理活动进行规范,制定本程序。 2. 范围 适用于公司界定的特殊与关键过程验证、再验证、参数确认等过程的控制。 3. 职责 3.1 由公司负责特殊与关键过程的部门或岗位(一般由设计转换部分、生产部分负责)编制、修订和宣贯本文件。 3.2 与特殊与关键过程相关的部门或岗位,据...
方法/步骤 1 在国内，我们把这些需要确认的工艺过程称之为关键或者特殊过程，相关定义如下，关键工艺是指对产品质量有重大影响的工艺过程；特殊工艺是指工艺在本站或后续的工艺中无法检验，或不能进行检测的过程。国外其实只有一种过程，即关键工艺。2 举个例子，比如焊接，如果我们要去检验强度，大部分的焊接是需要...
无菌医疗器械的关键工序有:制水工序、注塑工序、挤塑工序、热处理工序、输液器类测漏工序和包装封口成形工序。 2 )特殊过程是指不能通过监视和测量或不易(如破坏性或测量成本较高等)监视和测量,不能得到充分的验证,过程结果是否满足要求只能通过使用...
核心提示:【问】关键工序的验证确认咨询内容:5.5.1设计转换:应当对特殊过程的转换进行确认,确保其结果适用于生产,并保留确认记录。7.2.1应当编制生产工艺规程、作业指导书等,明确关键工序和特殊过程。请问老师 【问】关键工序的验证确认 咨询内容:5.5.1 设计转换:应当对特殊过程的转换进行确认,确保其结果适用于生产,...
百度试题 题目医疗器械质量管理的核心是( )。 A.质量监控B.质量检验C.风险管理D.特殊过程和关键工序控制相关知识点: 试题来源: 解析 C 反馈 收藏
更多“依据医疗器械生产质量管理规范要求,企业应当编制生产工艺规程、作业指导书等,明确关键工序和特殊过程()”相关的问题 第1题 我国IVD生产企业监管过程中,监管依据主要是() A.医疗器械生产质量管理规范 B.医疗器械经营质量管理规范 C.医疗器械质量监督抽查检验管理规定 点击查看答案 第2题 从事国内医疗器械生产...
在医疗器械生产过程中,识别关键工序和特殊过程是确保产品质量的重要环节。《医疗器械生产质量管理规范》(以下简称《规范》)第四十六条指出::“企业应当编制生产工艺规程、作业指导书等,明确关键工序和特殊过程。” 《规范》附则中对这两个词组进行了简单解释: ...